关于加强药品经营许可监督管理工作的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-05 11:05:23 浏览:9175
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关于加强药品经营许可监督管理工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于加强药品经营许可监督管理工作的通知
国食药监市[2005]240号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品经营许可证管理办法》（以下简称6号令）自2004年4月1日实施以来，各地认真贯彻落实，加大药品经营许可监管力度，严把经营企业准入关，取得一定成效。从整体上看情况是好的，但近来也有少数地区放松了对药品经营许可工作的管理，甚至有些地区出现了不按规定的标准和要求对新开办药品经营企业进行审批的现象。为了加强药品经营许可监督管理工作，促进其健康发展，现就有关问题通知如下：
一、提高认识，加强监管
各省（区、市）药品监督管理部门要提高认识，从讲政治的高度出发，坚持“三个代表”重要思想，坚持科学发展观，充分认识保证人民用药安全有效的重要性，正确处理好严格监管与促进发展的关系。
几年来我们认真贯彻《药品管理法》，严格加强对药品经营企业的管理，通过开展药品经营企业换证和监督实施GSP工作，淘汰了一批不符合条件的经营企业，使药品流通秩序有了一定的好转。6号令的出台是为了更有效的加强监管，提高药品经营企业的整体素质和质量管理水平，进一步的淘汰落后。
近来个别地区片面理解发展，盲目追求经营企业数量，忽略了市场经济必须在法律法规的规则下才能健康发展的原则，降低经营企业开办标准，甚至出现攀比数量之风。这种做法从长远来看，不但不能促进地方经济发展，反而会使企业经营管理水平下降。低水平的开办药品经营企业，不但浪费了社会资源，而且对于加强药品监管，保证人民群众用药安全都会带来极大的难度，是对人民用药的安全有效不负责任的表现。我们要树立科学的发展观，从发展的角度来加强监管，通过依法严格管理，促进药品流通秩序的进一步好转，促进药品经营企业的平稳健康发展。
二、依法行政，严格标准
各地应依照监管职能，在法律规定的范围内开展许可工作，做到有法必依、执法必严，保证新开办药品经营企业的质量。一是在新开办审批中严格标准和条件，新开办药品经营企业必须符合6号令的要求；二是新开办药品经营企业必须通过GSP认证，达不到认证标准的，要坚决取消其经营资格。
三、发展现代物流，整合企业资源，促使企业做大做强
发展药品现代物流是药品流通发展的趋势，也是我国应对全球医药经济发展的重要举措。发展药品现代物流不但能够促使药品经营企业规模化、规范化，提高药品经营企业的管理水平和效益，同时也能够进一步规范药品流通秩序，提高我国的药品监管水平。为了鼓励和规范药品现代物流的发展，我局下发了《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号），各地食品药品监督管理部门应当认真学习领会文件精神，高度重视，开拓思路，积极探索，结合实际，开展试点工作。
四、加强经营许可证管理系统的应用，提高管理水平
根据《行政许可法》第三十三条和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》的有关规定，我局启动了“药品、医疗器械经营许可证系统”（以下简称“系统”），各地要在许可工作中使用“系统”进行新开办企业的行政审核审批工作和全部企业的管理工作。为了方便社会监督，我局将从2006年1月1日起，在国家局网站上公布药品批发企业和医疗器械经营企业基本情况。
五、做好自查自纠工作
各省（区、市）食品药品监督管理局接到本通知后，要严格按照法律法规和6号令规定的标准和条件，组织对辖区内新开办的药品经营企业开展自查。对不符合条件的企业，要坚决取消其经营资格，收回其《药品经营许可证》。国家局将在各地自查的基础上对部分省（区、市）进行抽查。对降低标准审批药品经营企业的，要予以通报批评；对不符合规定的，要严格依法予以纠正。
国家食品药品监督管理局
二○○五年五月二十六日
如何有效制约权力，将权力关进制度的笼子，是摆在我们面前的重要课题。凡推行法治的国家，公权力的行使都有相应的制度予以制约与规范，权力之间的配置均比较科学合理。把权力关进制度的笼子，意味着加强对权力的监督，设置科学的防控系统，主要存在两条路径。
一、外部防控，即通过权力以外的方式进行监督，重点是以权力制约权力和以权利制约权力。在现实实践中，其基本制度主要体现为立法监督、司法监督、人民监督等。
一是立法监督。作为本源性的监督方式，立法监督具有正本清源的作用。一方面，应当完善权力监督方面的立法和制度，加强法律、法规的清理，设置科学的权力流程图，建立权责明确、程序严密、运行公开、制约有效的权力运行机制。通过法律、法规的清理，修改、调整、补充、完善相关法律规定，明确权力行使的条件和程序，让权力在阳光下行使。另一方面，严格实施公务员法、法官法、检察官法等法律，加强对权力行使主体的规范化管理。完善国家工作人员的录用、选拔、考核、晋升、奖惩等制度，加强国家工作人员的财产申报和财产公示制度的建设，明确国家工作人员的权利和义务，依法规范其权力行为。同时，应当强化责任制度，健全责任追究机制。
二是司法监督。司法是公平与正义的最后一道防线，加强司法监督对于权力制约意义重大。便捷的救济渠道，有效地化解社会纠纷是司法肩负的重要职能。面对各种各样的社会诉求，作出准确及时的判断与处理，进行积极有效的司法应对，迅速化解各种社会矛盾，已成为衡量司法效果的基本要素。因此，司法监督中最为关键的是畅通司法救济渠道，让司法之光普照全民。
三是人民监督。人民监督中最为迫切的当属加强公众参与的问题。当前加强公众参与决策、执行等制度建设，深入推进人民群众有序参与权力行使，是深化人民监督的客观需要。公众参与是权力正确运行的重要保障。一方面，随着市场经济的深化、民主政治的发展、公民素质的提升、参与意识的增强，公众越来越迫切地需要参与到权力运行的实践中，直接表达自己的意愿，实现公权力与社会公众的良性合作与互动。另一方面，权力机关在权力行使过程中逐渐允许、鼓励当事人、利害关系人和一般社会公众参与决策或执行的过程，进而提升权力运行的公开性、透明性和公正性。实践证明，公众参与决策，可以有效防止“政策一出台，矛盾跟着来”，提升决策的科学性和民主性。
二、内部防控，即来源于权力自身的控权。权力系统或者权力主体可以对自身行为进行自我控制，包括自我预防、自我遏止、自我纠错等机制。比如针对行政执法中存在的执法随意、执法不公的现象，为防止执法权的专断与恣意，近年来行政机关开展的行政执法裁量基准活动就是明证。内部控制具有特殊的功能与作用，是外部控权无法替代的。因此，权力机关应当结合各自部门的实际工作，制定自律性的权力行使基准，保证权力的正确运行。
权力自我控制契合了效应互补理论。在系统论中，一个系统中几个组成部分在功能发挥良好的情况下，只要能协调各组成部分的关系，组织各组成部分的力量，就能使系统的总功能发挥到超过各组成部分功能之和的程度。反之，则可能使总体效应小于个体效应之和。具体到权力规范系统中，外部控权与内部控权是两个交互协调的部分，彼此可以弥补对方的不足或劣势。在加强外部规范的同时，通过内部自我控制，其所产生的总效应将大于单纯依靠外部规范所产生的有效结果。因此，权力主动入笼与权力被动入笼的效应是互补的，必须不失时机地强化权力的主动入笼，在制度设计上要体现和保障外部控权与内部控权的相互协调，使整个控权机制具有系统性，形成合力。
(作者为内蒙古自治区人民检察院政治部主任)
水库降等与报废管理办法（试行）
水利部
中华人民共和国水利部令
第18号
《水库降等与报废管理办法（试行）》已经2003年1月2日水利部部务会议审议通过，现予发布，自2003年7月1日起施行。
部长 汪恕诚
二〇〇三年五月二十六日
水库降等与报废管理办法（试行）
第一条 为加强水库安全管理，规范水库降低等别（以下简称降等）与报废工作，根据《中华人民共和国水法》和《水库大坝安全管理条例》，制定本办法。
第二条 本办法适用于总库容在10万立方米以上（含10万立方米）的已建水库。
第三条 降等是指因水库规模减小或者功能萎缩，将原设计等别降低一个或者一个以上等别运行管理，以保证工程安全和发挥相应效益的措施。
报废是指对病险严重且除险加固技术上不可行或者经济上不合理的水库以及功能基本丧失的水库所采取的处置措施。
第四条 县级以上人民政府水行政主管部门按照分级负责的原则对水库降等与报废工作实施监督管理。
水库主管部门(单位)负责所管辖水库的降等与报废工作的组织实施；乡镇人民政府负责农村集体经济组织所管辖水库的降等与报废工作的组织实施。
前款规定的水库降等与报废工作的组织实施部门(单位)、乡镇人民政府，统称为水库降等与报废工作组织实施责任单位。
第五条 水库降等与报废，必须经过论证、审批等程序后实施。
第六条 报废的国有水库资产的处理，执行国有资产管理的有关规定。
第七条 符合下列条件之一的水库，应当予以降等：
（一）因规划、设计、施工等原因，实际工程规模达不到《水利水电工程等级划分及洪水标准》（SL252-2000）规定的原设计等别标准，扩建技术上不可行或者经济上不合理的；
（二）因淤积严重，现有库容低于《水利水电工程等级划分及洪水标准》（SL252-2000）规定的原设计等别标准，恢复库容技术上不可行或者经济上不合理的；
（三）原设计效益大部分已被其它水利工程代替，且无进一步开发利用价值或者水库功能萎缩已达不到原设计等别规定的；
（四）实际抗御洪水标准不能满足《水利水电工程等级划分及洪水标准》（SL252-2000）规定或者工程存在严重质量问题，除险加固经济上不合理或者技术上不可行，降等可保证安全和发挥相应效益的；
（五）因征地、移民或者在库区淹没范围内有重要的工矿企业、军事设施、国家重点文物等原因，致使水库自建库以来不能按照原设计标准正常蓄水，且难以解决的；
（六）遭遇洪水、地震等自然灾害或战争等不可抗力造成工程破坏，恢复水库原等别经济上不合理或技术上不可行，降等可保证安全和现阶段实际需要的；
（七）因其它原因需要降等的。
第八条 符合下列条件之一的水库，应当予以报废：
（一）防洪、灌溉、供水、发电、养殖及旅游等效益基本丧失或者被其它工程替代，无进一步开发利用价值的；
（二）库容基本淤满，无经济有效措施恢复的；
（三）建库以来从未蓄水运用，无进一步开发利用价值的;
（四）遭遇洪水、地震等自然灾害或战争等不可抗力，工程严重毁坏，无恢复利用价值的；
（五）库区渗漏严重，功能基本丧失，加固处理技术上不可行或者经济上不合理的；
（六）病险严重，且除险加固技术上不可行或者经济上不合理，降等仍不能保证安全的；
（七）因其它原因需要报废的。
第九条 凡符合本办法第七条、第八条规定，应当予以降等或者报废的水库，由水库降等与报废工作组织实施责任单位根据水库规模委托符合《工程勘察资质分级标准》和《工程设计资质分级标准》(建设部建设[2001]22号)规定的具有相应资质的单位提出水库降等或者报废论证报告。
水库降等论证报告内容应当包括水库的原设计及施工简况、运行现状、运用效益、洪水复核、大坝质量评价、降等理由及依据、实施方案。
水库报废论证报告内容应当包括水库的运行现状、运用效益、洪水复核、大坝质量评价、报废理由及依据、风险评估、环境影响及实施方案。
小型水库，根据其潜在的危险程度，参照本条第二款、第三款规定确定论证内容，可以适当从简。
第十条 水库降等或者报废论证报告完成后，需要降等或者报废的，水库降等与报废工作组织实施责任单位应当逐级向有审批权限的机关提出申请。申请材料包括：
（一）降等或者报废申请书；
（二）降等或者报废论证报告；
（三）报废水库的资产核定材料；
（四）其它有关材料。
第十一条 水行政主管部门及农村集体经济组织管辖的水库降等，由水行政主管部门或者流域机构按照以下规定权限审批，并报水库原审批部门备案：
（一）跨省际边界或者对大江大河防洪安全起重要作用的大（1）型水库，由国务院水行政主管部门审批；
（二）对大江大河防洪安全起重要作用的大（2）型水库和跨省际边界的其他水库，由流域机构审批；
（三）除第（一）项、第（二）项以外的大型和中型水库由省级水行政主管部门审批；
（四）上述规定以外的小（1）型水库由市（地）级水行政主管部门审批，小（2）型水库由县级水行政主管部门审批；
（五）在一个省（自治区、直辖市）范围内的跨行政区域的水库降等报共同的上一级水行政主管部门审批。
水库报废按照同等规模新建工程基建审批权限审批。
其他部门(单位)管辖的水库降等与报废，审批权限按照该部门(单位)的有关规定执行。审批结果应当及时报同级水行政主管部门及防汛抗旱指挥机构备案。
第十二条 审批机关应当组织或委托有关单位组成由计划、财政、水行政等有关部门(单位)代表及相关专家参加的专家组，对水库降等或者报废论证报告进行审查，并在自接到降等或者报废申请后三个月内予以批复。
第十三条 水库降等与报废工作组织实施责任单位应当根据批复意见，及时组织实施水库降等或者报废的有关工作。
第十四条 水库降等的组织实施包括以下措施：
(一) 必要的加固措施；
(二) 相应运行调度方案的制定；
(三) 富余职工安置；
(四) 资料整编和归档；
(五) 批复意见确定的其他措施。
第十五条 水库报废的组织实施包括以下措施：
(一) 安全行洪措施的落实；
(二) 资产以及与水库有关的债权、债务合同、协议的处置；
(三) 职工安置；
(四) 资料整编和归档；
(五) 批复意见确定的其他措施。
第十六条 水库报废的组织实施责任单位应当妥善安置原水库管理人员，库区和管理范围内的设施、土地的开发利用要优先用于原水库管理人员的安置。
第十七条 水库降等与报废工作所需经费，由水库降等与报废工作组织实施责任单位负责筹措。
第十八条 水库降等与报废实施方案实施后，由水库降等与报废工作组织实施责任单位提出申请，审批部门组织验收。
第十九条 水库降等与报废工作经验收后，应当按照《水库大坝注册登记办法》的有关规定，办理变更或者注销手续。
第二十条 对应当予以降等和报废的水库不及时降等和报废以及违反本办法规定进行降等、报废的，由县级以上人民政府水行政主管部门或者流域机构责令相关责任单位限期改正；造成安全事故等严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十一条 各省、自治区、直辖市人民政府水行政主管部门可以根据本办法制定实施细则。
第二十二条 本办法由水利部负责解释。
第二十三条 本办法自2003年7月1日起施行。
