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关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-02 11:45:25  浏览:9327   来源:法律资料网
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关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知


国药监安[2001]223号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  在国务院领导下,通过各级药品监督管理部门的共同努力,监督实施药品GMP工作取
得了一定成效,到2001年3月31日,我局已颁发“药品GMP证书”900余张。全国换发
《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》(以下简称“许可证”)工作正在有条不
紊地进行,各级药品监督管理部门在当地政府的领导下,积极努力,克服困难,许可证换
证工作也取得了阶段性成果。

  2001年3月10日,国务院办公厅转发国务院体改办等六部门《关于整顿和规范药品
市场的意见》(国办发[2001]17号),对监督实施药品GMP做出具体规定和要求。为进一
步贯彻执行药品监管法律法规和有关要求,巩固目前已取得的药品监督管理工作成果,现
就当前监督实施GMP和换发许可证工作中有关规定重申如下:

  一、依法监督实施GMP是保证药品质量及使用安全有效的可靠措施。各级药品监督管
理部门应进一步提高对监督实施药品GMP的重要性和必要性的认识,增强依法行政意识,
认真组织学习贯彻药品GMP有关法规文件,加大舆论宣传力度,把监督实施药品GMP作为
新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。

  二、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强对本辖区药品生产企业实施药品GMP
情况的监督检查,对已经通过GMP认证的企业要加强跟踪检查,防止企业通过认证后出现
管理松懈、不按药品GMP要求组织生产的现象。2001年上半年,各省、自治区、直辖市药
品监督管理局要组织对本辖区通过药品GMP认证企业全面监督检查,特别对那些有产品质
量问题的、有举报信反映管理松懈的、认证检查时存在问题须限期整改的、原“达标”转
认证未经严格现场检查的企业,作为重点检查对象。我局将组织人员对各省(区、市)的
GMP认证跟踪检查工作进行督察,并对部分企业直接进行抽查。

  三、血液制品生产企业的GMP复查工作按照我局国药管安[2001]10文件要求,各省
(区、市)药品监督管理局应对本辖区的血液制品生产企业进行检查,并将检查情况汇总
报我局安全监管司,但目前有个别省药品监督管理局仍未报送,现要求必须在2001年5月
15日前报送。2001年二、三季度,我局将组织人员对血液制品生产企业全面复查,对经检
查不符合规定的或无正当理由拒绝现场检查的,依法撤销“药品GMP证书”,对情节严重者,
将依法撤销血液制品生产许可证件。凡未取得血液制品类“药品GMP证书”的,一律不得
生产血液制品。自即日起,我局不再受理新的血液制品GMP认证申请。

  四、各省、自治区、 直辖市药品监督管理局对本辖区在2000年底未通过药品GMP认
证的粉针剂、大容量注射剂生产企业的停产情况监督检查,切实保证该两种剂型药品在GMP
条件下生产。

  对尚未通过药品GMP认证而仍在非GMP条件下生产的粉针剂、大容量注射剂企业,各
省(区、市)药品监督管理局应按照我局“关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有
关规定的通知”(国药管安[2000]621号)要求严肃查处。对发现违规行为未予以处理的,
我局将责令所在地省级药品监督管理局纠正,并追究直接负责的主管人员和其它直接责任
人员责任。

  五、为了加快推进GMP实施步伐,加大监督实施GMP工作力度,我局要求各省(区、
市)药品监督管理局对本辖区目前仍未取得粉针剂、大容量注射剂“药品GMP证书”的药
品生产企业逐一提出处理意见。

  对现已进行改造并具备认证申请条件的,经所在地省(区、市)药品监督管理局药品
GMP认证初审同意后可以投产,并保证药品GMP认证现场检查为动态检查,所生产产品在
取得“药品GMP证书”后方可销售。

  对已经进行GMP改造并在2001年12月31日前可向我局申请药品GMP认证的,要督促、
帮助其按计划完成药品GMP改造和认证准备工作,如其在停产改造期间需委托具备条件的
药品生产企业加工,应经审核批准,委托加工期限不得超过2001年12月31日。

  对目前尚未进行GMP改造或在2001年12月31日前不能申请认证的,不准其委托其它
企业加工生产。自2002年1月1日起,该类企业若申请生产该剂型药品,则按新开办药品
生产企业或新增生产范围办理。

  六、根据我局关于小容量注射剂必须在2002年底前通过药品GMP认证的规定,各省(区、
市)药品监督管理局应督促本辖区小容量注射剂生产企业的药品GMP认证准备和申报工作,
加强调查研究,加大药品GMP培训和帮促、指导力度。小容量注射剂生产企业应在全面学
习理解国家有关政策和药品GMP规定的基础上,按照药品GMP要求认真自查。符合标准、
具备认证申请条件的企业应抓紧申报;不符合标准、但具备整改条件的企业应尽早制定整
改计划,并抓紧落实;不具备整改条件的企业应尽早决策,合理调整产品结构和企业发展
方向。

  七、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照本辖区换发许可证工作方案,精心
组织许可证换证工作。在换证工作中坚持工作程序和标准,依法换证。对不具备换证条件
的,应提出明确的处理意见,或限期整改或坚决取消换证资格。

  全国换发《药品生产企业许可证》工作必须在2001年6月30日前结束。自2001年7
月1日起,凡未取得新换《药品生产企业许可证》的,一律不得从事药品生产活动。

  全国换发《医疗机构制剂许可证》工作应严格按照国家规定和换证标准,依法换证。
自2002年1月1日起,凡未取得新换《医疗机构制剂许可证》的,一律不得从事医疗机构
制剂配制工作。

  八、我局将于2001年第三季度召开许可证换证工作总结会,请各省、自治区、直辖市
药品监督管理局做好许可证换证收尾和总结工作,并于2001年7月20日前将许可证换证
工作总结和许可证管理数据库数据报送我局。


   国家药品监督管理局
   二○○一年四月二十六日


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黑河市人民政府特邀督查员管理办法

黑龙江省黑河市人民政府


黑市政字〔2003〕19号


黑河市人民政府关于印发黑河市人民政府特邀督查员管理办法的通知


各县(市)区人民政府、五大连池管委会,中、省、市直各单位:
为了进一步将“两风”建设工作引向深入,巩固“两风”建设取得的阶段性成果,加强政府督办检查工作力度,发挥四项长效机制作用,认真抓好市政府各项工作的落实,现将《黑河市人民政府特邀督查员管理办法》印发给你们,希望各地、各部门认真贯彻落实。



二○○三年六月二十六日




黑河市人民政府特邀督查员管理办法

第一条 为进一步加强政府督办检查工作,完善监督机制,推进工作落实,特制定本办法。
第二条 本办法所称特邀督查员,是指接受市政府聘请的对本级政府各部门和下级政府落实各项决策情况进行监督检查的人员。
第三条 特邀督查员队伍是我市政府督查体系的重要组成部分,也是完善监督体系的一种有效尝试。特邀督查员在市政府领导下,在市政府督办检查室具体指导下开展工作。
第四条 特邀督查员队伍主要由人大代表、政协委员、管理相对人、离退休老干部、社会各界群众组成。
第五条 特邀督查员的聘请由市政府办公室根据实际需要确定,并适时进行调整。
第六条 特邀督查员通过自愿申请和组织提名两种方式产生,报市政府办公室批准后发放聘任证书。
第七条 特邀督查员任期1年,可连聘连任。
第八条 特邀督查员在执行任务时,须出示特邀督查员工作证件。
第九条 特邀督查员必须符合下列要求:
一、坚持四项基本原则,作风正派、廉洁奉公,遵纪守法,自愿从事政府督促检查工作;
二、熟悉政府工作及有关法律、法规和政策,具备政府工作知识和经验,有强烈的事业心和责任感;
三、身体健康,能胜任本职工作;
四、遵守本办法的有关规定。
第十条 特邀督查员应当按照《黑河市人民政府督办检查工作若干规定》、《黑河市政务公开办法》的规定,对本级政府各部门以及下级政府机关履行监督检查职责。具有政务公开监督员职责。
第十一条 特邀督查员在执行任务时有权向被监督检查单位和个人监督检查各项决策落实情况、政务公开情况,查验有关资料,被检查单位和个人必须如实提供有关情况(包括书面材料),并积极协助配合。拒绝、不配合,甚至刁难的,市政府将根据情况进行通报和追究相关部门、单位和个人责任。
第十二条 特邀督查员要经常深入实际,了解上级和本级政府各项决策的贯彻落实情况,存在的问题及原因;了解政务公开情况和人民群众对政府施政情况的意见、建议和要求。
第十三条 特邀督查员应主动接受市政府督办检查室的工作指导,参加有关学习活动,按照工作要求定期或随时汇报工作情况,对保证政令畅通提出意见和建议。
第十四条 特邀督查员必须依照有关规定文明履行监督检查职责,不得利用督查权谋取私利、假公济私或者从事与履行职责无关的活动,违者将取消督查员资格并予以通报批评。
第十五条 特邀督查员任期期满或因其它原因辞去特邀督查员职务的,须交回特邀督查员证件。
第十六条 特邀督查员依据法律和有关规定执行监督检查任务,受法律保护,以暴力和威胁方法阻碍特邀督查员依法执行监督检查任务的,由司法部门依法追究法律责任。
第十七条 特邀督查员义务从事本项工作。对成绩显著的,市政府将给予适当奖励。
第十八条 本管理办法由市政府办公室负责解释。
第十九条 本办法自发布之日起施行。


山西省机关、团体、企业、事业单位内部治安防范管理处罚规定

山西省政府


山西省机关、团体、企业、事业单位内部治安防范管理处罚规定
山西省政府


第一章 总 则
第一条 为了加强机关、团体、企业、事业单位内部治安防范,保障国家、集体、个人财产和公民人身的安全,保卫社会主义现代化建设,制定本规定。
第二条 本规定适用于本省及中央各部门、外省、市、自治区驻本省的机关、团体、企业、事业单位。
第三条 凡发生在单位内部的违反治安防范管理的行为,尚不够治安管理和刑事处罚的,均依照本规定处罚。
第四条 公安机关(含企业、事业公安机构,下同)及保卫组织对其管辖的单位,应加强安全监督检查。对发现的隐患,应下达《治安隐患整改通知书》限期整改。
单位接到《治安隐患整改通知书》后,应按期整改。未能按期整改的,可向通知机关申报理由,请求延期,但必须同时采取临时安全措施。
第五条 机关、团体、企业、事业单位对本单位的安全保卫工作负责,建立健全安全防范制度和实行治安保卫责任制。要把安全保卫工作纳入行政管理和企业管理范围,列为行政首长和厂长、经理的职责之一。
机关、团体、企业、事业单位要对干部、职工、学生进行法制教育和安全防范教育,增强法制观念和防范意识。
第六条 对违反内部治安防范管理行为的处罚分为下列两种:
(一)警告。
(二)罚款。罚款额为一元以上、一百元以下,加重处罚不超过二百元。
因违反内部治安防范管理规定,使公私财物遭受损失的,必须承担赔偿责任。如案件破获或事故查清后,挽回全部或部分损失的,贻偿费可相应减免。

第二章 处 罚
第七条 有下列违反现金、有价证券安全管理规定行为之一,经指出或接到《治安隐患整改通知书》后不按期整改的,对责任者处以警告或五十元以下罚款:
(一)金库的安全设施不符合规定的;
(二)财会部门存放的库存现金超过银行核定限额的;
(三)财会部门存放现金和有价证券的房间不安装自动报警设备或门窗不符合安全管理规定的;
(四)存放国家和集体现金、有价证券不设置保险柜的;
(五)保险柜锁后不乱号或班后将险柜钥匙放在办公室内的;
(大)因特殊原因滞留过夜的大宗现金不设两人以上专职看护的;
(七)不按银行管理规定提取和送交现金的;
(八)其它违反现金、有价证券安全管理规定的。
第八条 有下列违反枪支管理规定行为之一,经指出或接到《治安隐患整改通知书》后不按期整改的,对责任者处以警告或一百元以下罚款:
(一)存放枪支、弹药库(柜)不符合安全管理规定的;
(二)存放枪支、弹药的库房不按规定设置专人值班看护或看护人擅自脱离岗位的;
(三)在枪库、弹药库内会客或留宿他人的;
(四)不执行枪支和弹药发、还登记手续的;
(五)不按规定佩带、使用枪支或将枪支借与他人的;
(六)其它违反枪支、弹药管理规定的。
第九条 违反爆炸、剧毒、易燃、腐蚀、放射性等危险物品管理规定,生产、储存、运输、使用出及倒卖、丢失、赠送或私自拿用危险物品,数量较少,情节轻微,尚未造成不良后果的,对责任者处以警告或一百元以下罚款。
第十条 违反消防管理规定的行为,依照《山西省消防管理处罚试行规定》进行处罚。
第十一条 有下列违反重要物资、器材设备和贵重商品安全管理规定行为之一,经指出或接到《治安隐患整改通知书》后不按期整改的,对责任者处以警告或一百元以下罚款:
(一)使用、保管重要物资、器材设备不符合安全管理规定的;
(二)对进出重要库房的人员、车辆不执行检查制度,或对重要物资、器材设备的进货或领取不执行复核规定的;
(三)大型或重要物资仓库不严格执行值班巡逻、守护制度的;
(四)经销金银首饰、珠宝玉器、贵重药材及珍贵工艺美术品,不符合安全管理规定的;
(五)其它违反重要物资、器材设备、贵重商品安全管理规定的。
第十二条 有下列违反文物管理规定行为之一,经指出或接到《治安隐患整改通知书》后不按期整改的,对责任者处以警告或一百元以下罚款:
(一)保存、展出文物的库房、展厅,不安装自动报警设备的;
(二)文物部门工作人员私自外借或保存馆藏文物的;
(三)不按国家规定,擅自展出一、二级文物及珍品文物的;
(四)不严格执行文物收购、登记、入库、出库、使用和调拨交换等安全管理制度的;
(五)其它违反文物管理规定的。
第十三条 有下列违反凭证、票证管理行为之一,对责任者处以警告或一百元以下罚款:
(一)不执行有关规定,丢失或被他人盗窃、骗取支票、提货发货单据、货物出门证及其它凭证的;
(二)不严格执行票证、凭证使用规定,致使单位财物被诈骗,数量较少的;
(三)其它违反凭证、票证管理规定的。
第十四条 有下列违反治安防范管理行为之一,经指出或接到《治安隐患整改通知书》后不按期整改的,对责任者处以警告或五十元以下罚款:
(一)巡逻人员不按规定进行巡逻检查的;
(二)值班、门卫人员违反守护规定,擅离岗位的;
(三)押运人员不执行押运规定的;
(四)单位内部礼堂违反治安安全管理规定的;
(五)单位内部在组织群众性集合、娱乐活动中,不采取安全措施的;
(六)举办展览、展销会,不采取安全防范措施的;
(七)更衣室、浴室不符合治安防范规定的;
(八)商业、粮食、供销、贸易系统的商店、门市部夜间不设值班人员守护或值班人员擅自离开岗位的;
(九)其它违反治安防范管理规定的。
第十五条 废旧物资收购部门和信托商店违反国家有关规定,进行非法收购或代售物资,使犯罪分子得以销赃,情节轻微、数量较少的,除没收赃物和非法所得外,对责任者处以警告或一百元以下罚款。
第十六条 违反要害、保密管理规定,经指出或接到《治安隐患整改通知书》后不按期整改的,对责任者处以警告或五十元以下罚款。
第十七条 应建立而没有建立治安防范制度,经指出或接到《治安隐患整改通知书》后不按期整改的,对责任者处以警告或五十元以下罚款。
第十八条 有下列行为之一的,加重处罚:
(一)违反治安防范规定,造成较大损失或危害,尚不够治安处罚的;
(二)发生案件、事故后,隐瞒不报或不如实报告的;
(三)违反治安防范管理规定,拒不承认或嫁祸他人的;
(四)指使、纵容、强迫他人违反内部治安防范管理的;
(五)对检举人、证人打击报复的;
(六)一年内发生两次以上违反内部治安防范管理规定行为的。

第三章 裁决与执行
第十九条 对违反单位内部治安防范管理行为的处罚和责令赔偿,由县级以上公安机关或企事业单位公安处裁决。
警告、五十元以下罚款、一百元以下赔偿可由公安派出所、单位保卫处(科)、公安科裁决。
第二十条 一人有两种以上违反内部治安防范管理行为的,分别裁决,合并执行。合并罚款不得超过三百元。
第二十一条 两人以上共同实施违反内部治安防范管理行为的,分别处罚。
第二十二条 违反内部治安防范管理行为情节轻微,能够认真检查,确实改正的,可免予处罚。
第二十三条 由于不可抗拒的原因造成案件或事故的,不予处罚。
第二十四条 拒绝、阻碍公安保卫人员依照本规定履行职务的,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》第十九条第七款进行处罚。
第二十五条 对违反内部治安防范管理行为的处罚程序,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》第三十四条的规定办理。
第二十六条 被处以罚款的人应当在接到裁决书后五日内将罚款送交裁决机关。无正当理由逾期不缴纳的,按本规定第二十四条给予处罚,并由裁决机关通知其所在单位从本人工资中扣除。对个人的罚款,不得报销。
罚款一律上缴国库。
第二十七条 被责令赔偿的人在接到通知书后五日内将赔偿款送交裁决机关代转。数额较大的,可以分期缴纳,但最长不得超过一年。拒不缴纳的,由裁决机关通知其所在单位从工资中扣除,并依照本规定第二十四条给予处罚。
第二十八条 被裁诀受治安防范管理处罚的人或者被侵害人不服公安机关或保卫组织裁决的,在接到通知书后五日内,可以向上一级公安机关提出申诉,由上一级公安机关在接到申诉后五日内作出裁决。
第二十九条 公安保卫人员在执行本规定时,应当严格遵守法纪,秉公执法,不得徇私舞弊。对违反的应给予行政处分。

第四章 附 则
第三十条 本规定中所称“经指出”,系指审判、检察和司法行政机关书面提出的“司法建议”、“检察建议”。
第三十一条 本规定中未列举的违反内部治安防范管理的行为,除国家法律、法规另有规定外,可比照本规定中类似条款进行处罚。
第三十二条 本规定由省公安厅负责解释。
第三十三条 本规定自一九八八年二月一日起施行。



1987年12月9日