兽药标签和说明书管理办法
农业部
中华人民共和国农业部令
第22号
《兽药标签和说明书管理办法》于2002年9月27日业经农业部常务会议审议通过，现予发布，自2003年3月1日起施行。
附件：兽药标签和说明书管理办法
部长 杜青林
二00二年十月三十一日
第一章 总则
第一条 为加强兽药监督管理，规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动，保障兽药使用的安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条 农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。
第三条 凡在中国境内生产、经营、使用的兽药的标签和说明书必须符合本办法的规定。
第二章 兽药标签的基本要求
第四条 兽药产品(原料药除外)必须同时使用内包装标签和外包装标签。
第五条 内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症(或功能与主治)、含量／包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。
安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。
第六条 外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症(或功能与主治)、用法与用量、含量／包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。
第七条 兽用原料药的标签必须注明兽药名称、包装规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、运输注意事项或其它标记、生产企业信息等内容。
第八条 对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。
第九条 兽药有效期按年月顺序标注。年份用四位数表示，月份用两位数表示，如“有效期至2002年09月”，或“有效期至2002．09”。
第三章 兽药说明书的基本要求
第十条 兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、适应症(或功能与主治)、用法与用量、不良反应、注意事项、停药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施、有效期、含量／包装规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。
第十一条 中兽药说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、有效期、规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。
第十二条 兽用生物制品说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分及含量(型、株及活疫苗的最低活菌数或病毒滴度)、性状、接种对象、用法与用量(冻干疫苗须标明稀释方法)、注意事项(包括不良反应与急救措施)、有效期、规格(容量和头份)、包装、贮藏、废弃包装处理措施、批准文号、生产企业信息等。
第四章 兽药标签和说明书的管理
第十三条 兽药标签和说明书必须按照兽药批准权限，经农业部或省级畜牧兽医行政管理部门审核批准后方可使用。内容变更时须按原申报程序履行审批手续。
第十四条 兽药标签和说明书必须按照本规定的统一要求印制，其文字及图案不得擅自加入任何未经批准的内容。
第十五条 兽药标签和说明书的内容必须真实、准确，不得虚假和夸大，也不得印有任何带有宣传、广告色彩的文字和标识。
第十六条 兽药标签和说明书的内容不得超出或删减规定的项目内容；不得印有未获批准的专利、兽药GMP、商标等标识。
第十七条 兽药标签和说明书所用文字必须是中文，并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范化汉字。根据需要可有外文对照。
第十八条 根据需要，兽药标签上可使用条形码；已获批准的专利产品，可标注专利标记和专利号，并标明专利许可种类；注册商标应印制在标签和说明书的左上角或右上角；已获兽药GMP合格证的，必须按照兽药GMP标识使用有关规定正确地使用兽药GMP标识。
第十九条 兽药标签和说明书的字迹必须清晰易辨，兽用标识及外用药标识应清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第二十条 兽药标签和说明书内容对产品作用与用途项目的表述不得违反法定兽药标准的规定，并不得有扩大疗效和应用范围的内容；其用法与用量、停药期、有效期等项目内容必须与法定兽药标准一致，并使用符合兽药国家标准要求的规范性用语。
第二十一条 兽药标签和说明书上必须标识兽药通用名称，可同时标识商品名称。商品名称不得与通用名称连写，两者之间应有一定空隙并分行。通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2(指面积)，并不得小于注册商标用字。
第二十二条 兽药最小销售单元的包装必须印有或贴有符合外包装标签规定内容的标签并附有说明书。兽药外包装箱上必须印有或粘贴有外包装标签。
第二十三条 凡违反本办法规定的，按照《兽药管理条例》的有关规定进行处罚。
第五章 附则
第二十四条 本办法下列用语的含义是：
兽药通用名：国家标准、农业部行业标准、地方标准及进口兽药注册的正式品名。
兽药商品名：系指某一兽药产品的专有商品名称。
内包装标签：系指直接接触兽药的包装上的标签。
外包装标签：系指直接接触内包装的外包装上的标签。
兽药最小销售单元：系指直接供上市销售的兽药最小包装。
兽药说明书：系指包含兽药有效成分、疗效、使用以及注意事项等基本信息的技术资料。
生产企业信息：包括企业名称、邮编、地址、电话、传真、电子邮址、网址等。
第二十五条 本办法由农业部负责解释。
第二十六条 本办法自2003年3月1日起施行。
关于印发《房地产市场信息系统建设工作纲要（试行）》的通知
建设部办公厅
关于印发《房地产市场信息系统建设工作纲要（试行）》的通知
建办住房[2004]116号
各有关城市建委、房地局：
现将《房地产市场信息系统建设工作纲要（试行）》印发给你们，请遵照执行。
中华人民共和国建设部办公厅
二○○四年十二月三十一日
房地产市场信息系统建设工作纲要（试行）
第一章 总 则
第一条 为加快推动房地产市场信息系统建设工作，充分发挥信息对房地产市场发展和宏观调控工作的引导作用，依据《国务院关于促进房地产市场持续健康发展的通知》（国发[2003]18号）、建设部等7部门《关于加强协作共同做好房地产信息系统和预警预报体系有关工作的通知》（建住房[2004]7号）和《关于加快房地产市场信息系统和预警预报体系建设的通知》（建办住房[2004]78号）的要求，特制定本纲要。
第二条 本纲要为各城市房地产信息系统建设和验收的基本标准和基本依据。
第三条 房地产市场信息系统建设的基本工作思路是：以城市为单位，通过一定的信息平台，依托房地产管理的各业务系统，将分散于房地产开发、转让、租赁登记备案、权属登记等管理环节的市场信息有机整合起来，同时纳入与房地产市场发展相关的土地、金融等其他信息，形成全面客观地反映各地房地产市场运行状况的信息系统。在此基础上，通过数据的分析和历史的比较，及时发现市场运行中存在的问题，准确判断市场发展趋势，有针对性地提出调控对策；通过市场信息的发布，增加房地产市场的透明度，引导企业理性投资、消费者理性消费。
第四条 各城市应按照本纲要的统一要求，因地制宜、积极稳妥地建立和完善房地产市场信息系统。
第二章 组织工作机制
第五条 建立由城市政府分管领导牵头、各有关部门参加的房地产市场信息系统建设工作协调机制，部门间的职责分工明确。
第六条 有明确的牵头单位和主要实施单位。
牵头单位在房地产市场信息系统建设工作中起组织、协调作用。
主要实施单位应由负责房地产转让、房屋权属登记、房屋租赁登记备案等管理工作的部门承担。
各城市牵头单位和主要实施单位原则上应是一个部门。由两个部门分别承担的城市，也应当建立统一的信息系统和对外信息发布的渠道。
第七条 有稳定、可靠的资金来源。需要政府承担的费用，由各地财政结合当地信息化系统和电子政务建设统筹安排资金，保证系统建设的顺利进行。
第八条 建立复合型或组合型专业人员参与的工作队伍，承担系统建设的有关具体工作。
第九条 业务管理人员都能熟练使用本部门应用软件，熟练掌握与本软件有关的工作流程和一般问题的处理方法。
第三章 系统要求
第十条 整个房地产市场信息系统应包括以下三个层面：
基础数据层。主要目的是从房地产市场和相关部门的业务管理系统中采集房地产市场信息。这一层是整个体系的基础，是为整个体系提供静态和动态数据的数据仓库。包括从施工许可管理、房地产开发项目手册备案管理、商品房预售管理（网上售房）、房地产权属登记、存量房转让、房屋租赁管理、房地产企业信用档案等业务管理系统提取信息，预留有从规划、土地、金融、统计等相关部门提取相关信息的数据接口，并进行数据质量监控和标准化处理。
数据处理层。主要目的是对基础数据层提供的多源数据进行分类、存储和统计。这一层包括为整个系统的运行提供各种基础功能。其中包括：房地产市场数据分类、存储、备份、统计、数据挖掘、楼盘表、数据转换等数据组织、处理功能。
数据服务层。主要目的是为信息使用者提供各种数据交互平台。这一层包括生成各种统计报表、房地产市场信息发布、政府决策分析、市场运行分析、政府政策法规发布、数据上报、各种指数发布以及其他数据服务等。
第十一条 各房地产业务管理系统功能齐全、易于整合，能基本满足房地产市场信息系统数据采集的需要，其中商品房预售合同联机备案业务管理系统应全面开通，房地产交易登记业务管理系统应符合交易与权属登记一体化管理要求。
第十二条 系统设计规范、合理，成本适宜，能够满足系统应用需要；设计、施工和验收文档齐全，并有长期可靠的专业技术维护单位。
第十三条 系统运行稳定、可靠，软硬件均具有较好的可扩展性。
第四章 数据采集与整合
第十四条 房地产市场数据采集范围应覆盖以下各类市场活动：增量与存量、买卖与租赁、住宅与非住宅、城市和乡镇。
第十五条 新增商品房预售前的数据采集应主要通过房地产开发项目手册备案、房地产开发企业信用档案管理、建设工程施工许可等环节实现。
采集的数据应包括开发项目立项、规划、用地、拆迁补偿、安置、开工、施工、竣工、规划变更、许可预售面积、户型、预售报价（供应价格）等方面的信息。
第十六条 新增商品房预售及预售后的数据采集应通过商品房预售许可管理环节，以建立楼盘表的方式整合，并通过预售合同联机备案业务管理系统，实现数据的实时采集、更新。
采集的数据应包括新增商品房项目供应总量（套数、面积）、供应结构（区位、用途、户型）、供应价格，以及每套商品房的实时状态，如位置、面积、户型、是否预售、是否抵押、是否查封、预售成交价格、成交时间，以及当日成交总套数、面积、价格等信息。
第十七条 预售前后新增商品房信息应通过采用统一编号体系来实现数据整合。数据冲突时，有明确的取舍原则。
第十八条 存量房转让、房屋租赁、全社会存量房屋等市场数据采集应主要通过房地产转让、房屋租赁业务管理及房地产中介业务管理系统实现。
采集的数据包括存量房区位、用途、面积、户型、是否抵押、是否查封、成交价格或租金、成交时间等信息。其中，存量房转让和房屋租赁信息还应当通过在本地选择若干家业务量较大、运作规范的中介机构实现定点采集，以补充业务管理系统数据的不足。
第十九条 银行贷款、土地供应、规划立项、城镇人口变动、国内生产总值（GDP）增长、物价指数、收入水平等信息采集应通过与金融、土地、发展改革、规划、统计等相关部门的协作来实现。
第二十条 应建立系统信息采集配套补充机制，通过委托有关单位和机构进行抽样调查，取得反映有关市场状况的补充信息。
第二十一条 各项数据字典规范、完善，符合系统设计规范要求，并有专人负责维护。
第二十二条 有数据质量监控措施和制度，职责落实到人，确保数据的唯一性、可靠性和及时性。
第二十三条 应充分实现数据采集、处理计算机自动化，尽可能减少乃至终止手工处理信息方式。
第五章 市场监测与信息发布
第二十四条 应充分利用房地产市场信息系统生成的动态数据，加强对房地产市场的监测，监测内容要重点反映各区位、用途、套型、建筑结构的房地产市场供求总量、结构、实际价格以及银行贷款、消费结构等关键指标。定期形成市场分析监测报告，报政府及有关部门，为宏观决策提供参考。
第二十五条 应建立和完善房地产市场形势分析专家会议制度，定期组织有关部门负责人和专家，根据房地产市场信息系统提供的有关市场信息，对市场运行情况进行评价，引导对房地产市场形势的正确舆论导向。
第二十六条 应在翔实的市场数据资料的基础上，逐步建立和完善科学的房地产市场价格分析体系，淘汰简单平均的价格分析方式，实现价格指数分析、典型楼盘同质跟踪比较等价格分析方式。
第二十七条 建立健全与建设部互联互通的技术、制度等相关保障措施，定期向建设部报送房地产市场监测报告。每季度第一个月10日（节假日顺延）前，向建设部报送当地上一季度房地产市场监测报告。必要时根据建设部要求，随时报送各地市场运行情况的有关数据和市场专题监测分析报告。
第二十八条 通过网络、报纸、杂志、广播等媒介，将一些基本的市场信息向社会发布，并提供公开查询功能。
重点发布当地不同区位商品房、存量房的可售（租）套数、套型、面积及已售（租）套数、面积、户型、实际成交价格，商品房项目的预售许可、权属状况、规划设计情况及建筑面积、套内面积、公用分摊面积等即时的市场供求信息，引导市场理性投资和消费。
第二十九条 应鼓励有关房地产中介机构、科研院所、大专院校的专家学者参与房地产市场监测、评价方法与指标体系研究等科研活动。
第六章 系统管理
第三十条 系统的建设和安全必须符合国家有关的法律法规的规定，系统安全应通过国家授权的信息安全测评机构的安全认证。
重要保密资料有必要的保护措施，防止非法扩散。数据备份和异地存放安全可靠，符合保密要求。
第三十一条 数据级别分类得当、数据使用权限设置合理，数据文档管理符合规范要求。
第三十二条 系统管理、数据库管理、用户管理、数据备份、设备切换等重要系统管理内容均做到责任到人。
第三十三条 对各项重要的系统管理，都建立有明确的操作规程；有严格的数据备份制度、措施和手段，确保任何情况下已备份的数据不会丢失。
第三十四条 对各类使用人员严格授权并建立个人保密口令。
第三十五条 各项操作准确、规范，系统运行稳定，没有重大数据质量问题。网络系统管理得当，规章制度健全、完善，检查、监控有力。
第三十六条 工作场所的保安和消防措施完备，关键设备有备份措施和应急手段。
第七章 附 则
第三十七条 本纲要由建设部住宅与房地产业司负责解释。
本纲要自发布之日起执行。有关技术标准和数据标准另行制定。
