食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-26 07:57:27 浏览:8271
来源:法律资料网
食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅
食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知
食药监办药化管〔2013〕101号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
2013年2月22日，原国家食品药品监督管理局发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称38号文件），为做好相关药品技术转让的后续实施工作，现将有关要求通知如下：
一、符合38号文件规定情形的药品技术转让，按其要求申报补充申请；38号文件规定情形以外的药品技术转让，仍按《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）的要求申报补充申请。
二、注射剂等无菌药品的技术转让补充申请应在2014年12月31日前提出，其他类别药品的技术转让补充申请应在2016年12月31日前提出，逾期将不予受理。上述时间限制包括38号文件第一条规定的所有情形。
三、按38号文件规定提出的药品技术转让申请，相应品种应具备有效药品批准证明文件。提出药品技术转让申请的同时应提出注销原药品批准文号的申请，技术转让申请获得批准后，注销原药品批准文号。
按38号文件第一条情形（一）、（三）受理的药品技术转让申请，经审评不予批准的，原药品批准文号同时注销。
四、按38号文件第一条情形（一）、（三）受理的多品种药品技术转让申请，若已有品种获得批准的，其余品种的技术转让申请不得撤回。
五、按38号文件第一条情形（三）提出的药品技术转让申请，转入方应通过相同剂型的新修订药品GMP认证。
六、符合38号文件规定情形的转出方药品生产企业获准生产的、与转出药品相关联的药包材可以进行技术转让。药包材技术转让申报和审批的具体要求另文下发。
七、对技术转让补充申请的审评，应严格按照38号文件要求，重点关注技术转让前后药品质量的一致性，技术转让过程不得涉及国家食品药品监督管理总局审评审批事项内容的变更（如修改药品注册标准、改变影响药品质量的生产工艺等）。
八、38号文件规定的技术转让申请，其受理审查、审评审批工作时限按照 《药品注册管理办法》补充申请规定的时限执行，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料所用时间不计算在内。
九、38号文件规定的药品技术转让补充申请所涉及的所有纸质档案均由负责审评的省级药品监督管理部门负责归档和管理。
十、国家食品药品监督管理总局根据省级药品监督管理部门的能力和条件逐步进行技术审评授权工作，各省级药品监督管理部门依据授权开展相应技术审评工作。
十一、省级药品监督管理部门应严格按照38号文件及相关配套文件要求（附件1～3）开展受理、技术审评及其他相关工作，坚持技术审评标准不降低，确保技术转让品种质量的一致性。国家食品药品监督管理总局负责对相关审评工作进行指导和监督检查。对违反规定、降低审评技术要求的，将通报批评并追究责任。
附件：1.工作流程
2.申报资料项目及要求
3.审查审评要点
国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年10月29日
食药监办药化管〔2013〕101号 附件.doc
（ http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOzSqbuvudyhsjIwMTOhszEwMbrFILi9vP4uZG9j.doc）
农牧渔业部、国家计委、商业部关于印发《国家建设征用菜地缴纳新菜地开发建设基金暂行管理办法》的通知
农牧渔业部、国家计委、商业部
农牧渔业部、国家计委、商业部关于印发《国家建设征用菜地缴纳新菜地开发建设基金暂行管理办法》的通知
农牧渔业部、国家计委、商业部
根据《国家建设征用土地条例》第九条关于国家建设征用城市郊区菜地应向国家缴纳新菜地开发建设基金，具体办法另订的规定，研究制定了《国家建设征用菜地缴纳新菜地开发建设基金暂行管理办法》，现印发执行。地方的现行规定如与本办法规定不一致的，须以本办法规定为准进
行修订具体实施办法，并抄报我们。执行中的问题和意见请函告农牧渔业部。
国家建设征用菜地缴纳新菜地开发建设基金暂行管理办法
第一条 为切实做好因国家建设征用城市郊区菜地，需要开发建设新菜地的工作，根据《国家建设征用土地条例》的有关规定，制定本暂行办法（以下简称本办法）。
第二条 本办法所称的城市郊区菜地，是指城市（不含县城、建制镇和工矿区，但本办法第四条第二项规定的除外）郊区，为供应城市居民吃菜，连续三年以上常年种菜或者养殖鱼、虾等的商品菜地和精养鱼塘。
一年只种一茬或因调整茬口安排种植蔬菜的，均不作为本办法所称的菜地。
第三条 凡批准征用本办法第二条规定的菜地，用地单位须向国家缴纳新菜地开发建设基金。征用尚未开发的规划菜地，不缴纳新菜地开发建设基金。
在蔬菜产销放开后，能够满足供应，不再需要开发新菜地的城市，不收取新菜地开发建设基金。
第四条 按第三条规定需要缴纳新菜地开发建设基金的，费用标准如下：
（一）在城市人口（不含郊县人口，是指市区和郊区的非农业人口，下同）百万以上的市，每征用一亩菜地，缴纳七千至一万元。
（二）在城市人口五十万以上，不足百万的市，每征用一亩菜地，缴纳五千至七千元；在京、津、沪所辖县征用为供应直辖市居民吃菜的菜地，也按该标准缴纳。
（三）在城市人口不足五十万的市，每征用一亩菜地，缴纳三千元至五千元。
各省、自治区、直辖市应在上述额度内，根据本辖区城市的菜地建设基础和生产情况，区别近郊和远郊，规定具体标准。超过规定标准的，建设单位和建设银行有权拒付。
在同一城市，对中央和地方的建设项目征地，必须一视同仁，按同一标准收取。
第五条 国家收取的新菜地开发建设基金，是城市人民政府用于开发建设新菜地的专项资金，任何单位和个人不得挪作他用。
市人民政府的农业和蔬菜生产主管部门要会同商业等有关部门，对本市辖区城郊菜地的开发建设，做出规划，并制定资金使用计划，报经同级人民政府审查、批准后，组织实施。不经同级人民政府批准，不准动用该项基金。
第六条 新菜地开发建设基金的使用，由市人民政府责成农业和蔬菜生产主管部门，根据批准的资金使用计划，与有条件承担开发建设任务的单位或个人签订合同。合同应规定开发建设的新菜地面积，产品的种类，供应市场的数量、质量，工程设施和补助费数额，以及奖、罚条款。
第七条 新菜地开发建设基金用于下列范围：
（一）为开发建设新菜地必需进行的开沟、挖渠、埋管、打井、修路等基础工程及其设备购置；
（二）新菜地的平整、加工和改良、培肥；
（三）为弥补新菜地供菜不足，需要对老菜地进行改造、挖潜所必需的基础设施和添置必要的设备；
（四）为开发建设新菜地所必需的勘测规划、技术培训、科学实验等的开支。
第八条 用地单位向国家缴纳的新菜地开发建设基金，统一由所在市的中国农业银行根据土地管理机关核定的缴款数额和开具的缴款通知单收款。土地管理机关凭银行的收款证明划拨菜地。没有收款证明的不予拨用。
第九条 农业银行要根据市人民政府批准的菜地开发建设规划和资金使用计划，以及签订的新菜地开发建设合同，拨付所需款项。对不符合本办法规定使用的款项，有权拒付。
第十条 各级财政、商业和土地管理部门，要对新菜地开发建设基金的征收、使用情况及其经济效益进行检查、监督。对违反本办法规定的行为，得区别情况，按有关法律规定追究责任。
第十一条 本办法的各项规定也适用于城镇集体单位建设征用菜地。
第十二条 乡镇企业占用城郊菜地，参照本办法规定执行。
第十三条 本办法自公布之日起施行。
各省、自治区、直辖市可根据本办法制定实施细则。
1985年4月5日
财政部、对外经济贸易部关于改进外贸出口奖励办法的通知
财政部 对外贸易经济合作部
财政部、对外经济贸易部关于改进外贸出口奖励办法的通知
1992年5月25日，财政部、外经贸部
“七五”期间国家对外贸出口实行了一系列奖励政策，有效地调动了企业扩大出口的积极性，促进了对外贸易的发展。随着我国经济体制的改革，尤其是外贸体制的进一步改革，情况发生了很大变化，有必要对现行外贸出口奖励办法加以改进。根据国务院领导批示精神，出口奖励改为由企业和国家共同负担并逐步转由企业负担。现将有关改进出口奖励金财务管理办法的意见通知如下：
一、从1992年1月1日起，国家财政不再拨补外贸企业支付的供货出口奖励金。但外贸企业在收购出口商品过程中确需支付供货出口奖励的，可继续从出口总成本中逐笔列支；如已先行提取，按收购合同确认结算后年终结余款项，应全部冲减出口成本，不得转作专用基金。
二、从1993年1月1日起，国家财政不再拨补外贸出口奖励金，改由外贸企业从实现的年度承包留用利润（或承包留用减亏资金）中按规定的考核办法清算提取。对个别确属政策性原因造成承包留用利润严重不足的外贸企业，同级财政部门可按照“列收列支、以收定支”的预算管理原则，从本级外贸企业上缴财政的利税中酌情给予照顾。
为扶持外贸企业增加自我发展能力，1992年当年承包中央出口收汇基数内所需外贸出口奖励金，仍由财政给予补贴。
三、从1992年1月1日起，停止执行财政部、经贸部、轻工部、纺织部（87）财商字第338号通知印发的《沿海地区设立轻纺产品重点出口企业发展基金的暂行规定》。考虑到有关部门的要求，1991年国家财政再拨付1年，使用办法另行研究。所需资金在1992年下拨
。
四、出口奖励金财务管理其它事项，仍按财政部、经贸部（91）财商字第79号通知印发的《出口奖励金财务管理办法》执行。
