陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法
陕西省人民政府
陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法
陕西省人民政府令第115号
《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》已经省政府2006年第29次常务会议通过，现予发布，自2006年12月10日起施行。
代省长：袁纯清
二○○六年十一月四日
陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法
第一条 为了加强对医疗机构药品和医疗器械的管理，保障人体安全有效地使用药品和医疗器械，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本省行政区域内医疗机构的药品和医疗器械的管理，适用本办法。
前款所称医疗机构，包括医院、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部（含个体）、诊所（含个体）、卫生所（室）、急救中心（站）、疾病防治院（所、站）、护理院（站）、社区卫生服务中心（站）等从事疾病预防、诊断、治疗、保健活动的诊疗机构和计划生育技术服务机构。
第三条 省人民政府食品药品监督管理部门负责全省医疗机构药品和医疗器械的监督管理工作。市、县、区人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械的监督管理工作。
县级以上人民政府有关行政部门，在各自的职责范围内负责医疗机构药品和医疗器械的有关监督管理工作。
第四条 医疗机构应当在依法核定的诊疗科目、计划生育技术服务项目的药品使用范围内，凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业注册证书的乡村医生的处方调配药品。
第五条 医疗机构可以根据国家有关规定，在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜。
医疗机构设置药房或者药柜，应当符合省人民政府食品药品监督管理等部门制定的管理规范。
第六条 个体门诊部、诊所等医疗机构，不得配备常用药品和急救药品以外的药品。常用药品、急救药品的范围和品种，由省人民政府卫生行政部门会同省人民政府食品药品监督管理部门制定并公布。
计划生育技术服务机构药品使用的范围，应当与经批准的服务范围、服务项目、手术术种相一致，不得使用计划生育技术服务机构基本用药目录以外的药品，取得医疗执业许可的除外。计划生育技术服务机构基本用药目录，由省人民政府食品药品监督管理部门会同省人民政府计划生育行政部门制定并公布。
第七条 本办法第六条所规定医疗机构使用药品的范围和品种不得擅自变更。确需变更的，应当依法报经所在地食品药品监督管理部门、卫生行政部门或者计划生育行政部门批准。
第八条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产、经营企业采购药品，未实施批准文号管理的中药材除外。村卫生室、个体诊所也可以委托本乡镇卫生院代为采购药品或者由本地的药品配送中心进行配送。
乡镇卫生院代为采购药品的，应当持有村卫生室、个体诊所出具的委托书，接受所在地食品药品监督管理部门的监督检查。
第九条 医疗机构购进药品，应当建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识；对不符合规定要求的，不得购进。
第十条 医疗机构应当按照法律法规的规定，建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录保存时间不得少于３年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期满后１年。
第十一条 医疗机构应当凭处方调配药品，不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及其他方式经营或者变相经营药品。
第十二条 医疗机构应当制定和执行药品保管制度，按照有关药品质量安全的规定分类存放，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施保证药品质量。
医疗机构对储存的药品应当定期进行养护。
第十三条 医疗机构调配药品的调配工具、包装材料、容器和工作环境，应当符合卫生要求，防止对药品产生污染。
医疗机构调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物和药品说明书至销售完为止。拆零后的药品包装物表面，应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
第十四条 医院类别的医疗机构经批准配制的中药制剂，经省人民政府食品药品监督管理部门批准，可以委托药品生产企业或者有《制剂许可证》的医疗机构制剂室配制。
第十五条 医疗机构内部科室不得私设药房，医疗机构医务人员不得私自出售药品和制剂。
医疗机构未经批准不得使用其他医疗机构配制的制剂。
第十六条 医疗机构不得使用假药、劣药。
医疗机构在药品使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止使用，及时向所在地食品药品监督管理部门报告，不得擅自处理。
医疗机构发现质量可疑的药品，应当暂停使用，同时送药品检验机构检验；检验确定为假药、劣药的，应当及时向所在地食品药品监督管理部门报告。
第十七条 医疗机构对直接接触药品的人员，应当每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病、疑似传染病以及可能污染药品的其他疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
医疗机构从事药品采购、保管、养护、验收、调配的人员，应当接受专业培训和继续教育。国家规定应当取得专业资格的，从其规定。
第十八条 医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传，其配制的制剂不得发布广告。
第十九条 医疗机构应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业购进医疗器械。
医疗机构购进医疗器械，应当建立进货检查验收制度，验明医疗器械产品合格证明和其它包装标识，不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械。
第二十条 医疗机构购进医疗器械应当建立真实、完整的购进记录，记录应当具有下列内容：
（一）医疗器械商标及名称、规格（型号）、批号、有效期，灭菌产品还应记录灭菌批号；
（二）购货数量、购进价格、购货日期；
（三）生产厂商、供货单位、《医疗器械注册证》复印件、《医疗器械生产企业许可证》复印件或者供货单位的《医疗器械经营企业许可证》复印件；
（四）验收结论、经办人、负责人签字或盖章。
购进记录保存时间不得少于产品有效期满后或者终止使用后1年，植入性医疗器械购进记录应当永久保存。
第二十一条 医疗机构储存医疗器械的库房，应当符合法律、法规、规章或者省人民政府食品药品监督管理部门规定的条件。
第二十二条 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械。医疗机构不得擅自扩大临床试用阶段医疗器械的使用范围。
医疗机构研制的医疗器械应当在本单位使用，不得向市场销售。
第二十三条 医疗机构在使用无菌医疗器械前，应当认真检查其包装。对直接接触医疗器械的包装出现破损的，应当停止使用，并按有关规定处理。
医疗机构使用的特种设备以及列入国家强制检定目录的计量器具，应当经质量技术监督行政部门指定的检定机构检定合格方可使用。
第二十四条 医疗机构使用植入性医疗器械应当建立使用记录。记录内容包括：
（一）患者姓名、联系地址、电话；
（二）手术日期、手术医师姓名；
（三）产品名称、规格（型号）、生产厂名、生产批号（出厂编号或者序列号）、生产日期；
（四）供货单位、购进日期、供货单位联系地址、电话。
植入性医疗器械使用记录应当永久保存。
第二十五条 医疗机构应当执行国务院和省人民政府价格主管部门有关药品价格的规定。对实行政府定价、政府指导价和政府价格干预措施的药品，不得以任何形式擅自提高价格。对依法应当采取招标方式采购药品的，应当依法采取招标方式采购，降低药品价格。禁止暴利和损害患者利益的价格欺诈行为。
医疗机构应当对患者使用的药品、医疗器械实行价格公示、查询制度，向患者如实提供所用药品、医疗器械的价格清单。
第二十六条 医疗机构应当按照国家有关规定，对本单位使用药品和医疗器械的质量、疗效和反应进行跟踪观察。发现可能与用药或者器械有关的不良反应时，应当及时向省人民政府食品药品监督管理部门、卫生行政部门或者计划生育行政部门报告。
第二十七条 违反本办法第六条第二款、第七条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改的，处以200元以上1000元以下的罚款。
第二十八条 违反本办法第十条、第二十一条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令改正，并处以500元以上3000元以下的罚款。
第二十九条 违反本办法第十一条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令改正，并处以2000元以上2万元以下的罚款。
第三十条 违反本办法第十四条规定，未经省人民政府食品药品监督管理部门批准，委托其他单位生产医疗机构制剂的，由所在地食品药品监督管理部门监督销毁违法制剂，并处以2000元以上2万元以下的罚款。
第三十一条 违反本办法第十五条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令改正，并处以1000元以上1万元以下的罚款。
第三十二条 违反本办法第十六条第二款、第三款规定，未及时向所在地食品药品监督管理部门报告的，由所在地食品药品监督管理部门予以警告，并处以200元以上1000元以下的罚款。
第三十三条 违反本办法第十七条规定的，由所在地食品药品监督管理部门责令改正，并处以500元以上5000元以下的罚款。
第三十四条 违反本办法规定，医疗机构购进或者使用不符合注册标准的医疗器械的，由所在地食品药品监督管理部门监督销毁，并处以200元以上2000元以下的罚款。
第三十五条 违反本办法规定的其他行为，法律法规规定处罚的，从其规定。
第三十六条 食品药品监督管理部门和其他行政部门的工作人员，在医疗机构药品和医疗器械使用监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法查处。
第三十七条 本办法自2006年12月10日起施行。
吉林省科技厅关于印发《吉林省科技类民办非企业单位登记审查与管理办法（暂行）》的通知
吉林省科技厅
关于印发《吉林省科技类民办非企业单位登记审查与管理办法（暂行）》的通知
各市、州、县（市）科技局：
为规范吉林省科技类民办非企业单位的审查管理，促进科技类民办非企业单位的健康发展，依据国务院《民办非企业单位登记管理暂行条例》，民政部 《民办非企业单位登记暂行办法》以及科技部、民政部《科技类民办非企业单位登记审查与管理暂行办法》的有关规定，现将《吉林省科技类民办非企业单位登记审查与管理暂行办法（暂行）》印发给你们，请遵照执行。
二OO八年九月二十八日
吉林省科技类民办非企业单位
登记审查与管理办法（暂行）
第一条 为规范吉林省科技类民办非企业单位的审查管理，促进科技类民办非企业单位的健康发展，依据国务院《民办非企业单位登记管理暂行条例》、民政部 《民办非企业单位登记暂行办法》以及科技部、民政部《科技类民办非企业单位登记审查与管理暂行办法》，制定本办法。
第二条 本办法所称科技类民办非企业单位，是指企事业单位、社会团体和其它社会力量以及公民个人主要利用非国有资产举办（非国有资产所占比例不低于总资产的三分之二），不以营利为目的，从事科学研究与技术开发、成果转让（化）、科技咨询与服务、科技成果评估以及科技知识传播与普及等社会服务活动的社会组织。
第三条 政府科技行政管理部门是科技类民办非企业单位的业务主管单位，负责科技类民办非企业单位的设立、变更、注销登记和年检的审查工作。
第四条 省科学技术厅负责指导全省科技类民办非企业的登记审查工作。负责举办人之一为全省性社团、单位或其他组织，登记个体单位为5万元人民币、合伙单位为10万人民币、法人单位为20万人民币，确需在省民政厅登记的科技类民办非企业单位的设立、变更、注销登记和年检的审查工作。
第五条 登记管理机关、业务主管单位与其管辖的民办非企业单位的住所不在一地的，可以委托民办非企业单位住所地的登记管理机关、业务主管单位负责委托范围内的监督管理工作。
第六条 科技类民办非企业单位根据承担民事责任的不同方式分为科技类民办非企业单位（法人）、科技类民办非企业单位（合伙）和科技类民办非企业单位（个体）三种。
个人出资且担任民办非企业单位负责人的，可申请办科技类民办非企业单位（个体）登记审查；两人或两人以上合伙举办的，可申请办科技类民办非企业单位（合伙）登记审查；两人或两人以上举办且具备法人条件的，可申请办科技类民办非企业单位（法人）登记审查。
由企业事业单位、社会团体和其他社会力量举办的或由上述组织与个人共同举办的，应申办科技类民办非企业单位（法人）登记。
第七条 科技类民办非企业单位的最低开办资金，登记的个体单位为1万元人民币，合伙单位为3万元人民币、法人单位为5万元人民币。
第八条 科技类民办非企业单位应当遵守宪法、法律、法规和国家政策，不得反对宪法确定的基本原则，不得危害国家的统一、安全和民族的团结，不得损害国家利益、社会公共利益以及其他社会组织和公民的合法权益，不得违背社会道德风尚。科技类民办非企业单位不得从事营利性经营活动。
第九条 科技类民办非企业单位按其所从事的业务范围，划分为以下类型：
（一）主要从事科学研究与技术开发业务的科学技术研究院（所、中心）；
（二）主要从事科技成果转让与扩散业务的科学技术转移（促进）中心；
（三）主要从事科技咨询、服务和培训业务的科技咨询中心（部）、技术服务中心（部）和技术培训中心（部）；
（四）主要从事科技成果评估业务的科技评估事务中心（所）；
（五）主要从事科学技术知识普及业务的科技普及（传播）中心；
（六）其他从事科学技术活动的科技类民办非企业单位。
第十条 申请设立省级科技类民办非企业单位，应当具备相应条件：
（一）综合条件
1、业务范围和活动领域符合国家和吉林省促进科技进步的相关法律、法规和政策；
2、经登记管理机关核准符合《民办非企业单位名称管理暂行规定》的规范名称；
3、有符合规定的章程草案或合伙协议（包括名称、住所，宗旨和业务范围，组织管理制度，法定代表人或者负责人的产生、罢免的程序，资产管理和使用的原则，章程的修改程序，终止程序和终止后资产的处理，需要有章程规定的其他事项），载明盈利不得分红，解体时财产不得私分；
4、活动场所需有产权证明或1年期以上使用权证明；
5、有必要的组织机构；
6、拥有与其业务活动相适应的合法财产，其中非国有资产不能低于总资产的三分之二，开办资金不得低于最低限额；
7、有与经营范围和业务量相适应的专业技术人员，业务岗位主要负责人由专业技术人员担任。
（二）分类条件
1、科学研究与技术开发类，专业技术人员不低于职工总数的70%。具备必要的科研设施和条件。
2、科技成果孵化、转让、扩散类，专业技术人员不低于职工总数的50%。具备科技成果孵化所需的基本条件，或者科技成果转让的权利，或者技术扩散的转移能力、独特方式和条件。
3、科技咨询、服务和培训类，专业技术人员不低于职工总数的50%。具备开展业务所需的知识内容、先进方式、有效手段等基本条件。
4、科技评估类，专业技术人员不低于职工总数的50%。具备国家规定的资质和执业资格。
5、科学技术知识普及、交流、传播类，专业技术人员不低于职工总数的30%。有明确的普及对象、内容和方式。
第十一条 申请设立科技类民办非企业单位，应向科技行政管理部门提交以下材料：
1、举办者提交的申请文件（包括举办者单位名称或申请人姓名、拟定法定代表人或单位负责人的基本情况；举办宗旨、业务范围、开办资金情况、住所情况、开展相关业务所具备的条件。）；
2、所有举办者签字的章程草案或合伙协议；
3、可行性报告（主要阐述开展相关业务活动所具备的基础条件）；
4、有资质的会计师事务所出具的验资报告；
5、工作住所产权证明复印件或房屋租赁协议复印件，查验原件；
6、拟任法定代表人、单位负责人、关键岗位科技人员基本情况（包括姓名、性别、民族、年龄、目前人事关系所在单位、学历证明、专业技术职务证明、个人简历、在科学技术活动中做出的主要贡献和能够体现科技水平的其他证明材料，驻地公安机关出具有否受到剥夺政治权利的刑事处罚证明）、身份证明（提交身份证复印件并查验原件），对合伙制的科技类民办非企业单位，拟任单位负责人指所有合伙人；
7、与开展业务相关的仪器设备清单及使用权证明；
8、审查机关需要提供的其他材料。
第十二条 科技行政管理部门自收到全部有效文件之日起15个工作日内，做出审查同意或不同意的决定。对审查同意的，向申请人出具批准文件，包括对举办者章程草案、资金情况（特别是资产的非国有性）、拟任法定代表人或单位负责人基本情况、从业人员资格、场所设备、组织机构等内容的审查结论；对审查不同意的，书面通知申请人，并说明理由。
第十三条 科技类民办非企业单位不得设立分支机构。
第十四条 科技类民办非企业单位经民政部门核准登记后，取得民办非企业单位法人或者合伙、个体等民事主体资格。科技类民办非企业单位凭登记证书申请刻制印章，开立银行帐户，申办组织机构代码和财政登记、税务登记及其它有关手续。
第十五条 科技类民办非企业单位可以依法通过以下方式获得发展资金：
（一）接受捐赠、资助；
（二）接受政府、企事业单位、社会团体及其他社会组织和个人的委托项目资金；
（三）为社会提供与业务相关的有偿服务所获得的报酬；
（四）其他合法收入。
第十六条 科技类民办非企业单位接受捐赠、资助，须符合章程规定的宗旨和业务范围，根据与捐赠人、资助人约定的期限、方式和合法用途使用，并在实际占有、使用前向科技行政管理部门报告有关情况，报告应载明接受和使用捐赠、资助款物是否符合章程规定，捐赠和资助主体的基本情况，与捐赠、资助主体约定的期限、方式和合法用途，向社会公布的内容和方式等。
第十七条 科技类民办非企业单位应根据民政部《转发财政部关于对明确民办非企业单位财务管理制度问题的函的通知》的规定，参照执行科学事业单位财务制度；资产来源属于国家资助或者社会捐助、资助的，还应当接受审计机关的监督。
第十八条 按照有关税法，享受税收优惠政策。
第十九条 科技类民办非企业单位申请科技计划项目，享有与科研机构、高等学校、企业平等的待遇。
第二十条 科技类民办非企业单位申请变更登记事项时，申请书应载明变更的理由，并附决定变更时依照章程履行程序的原始纪要，法定代表人或单位负责人因故不能签署变更登记申请书的，申请单位还应提交不能签署的理由的文件。
民办非企业单位变更住所需提交变更后新住所的产权或使用权证明。变更业务范围提交变更后的业务范围。
变更法定代表人或单位负责人的，提交变更后法定代表人或单位负责人的身份证明，拟任法定代表人或单位负责人的基本情况（具体内容同本办法“第十条”）；登记管理机关和业务主管单位组织对原法定代表人或单位负责人的财务审计报告。
变更开办资金的提交变更后的验资报告。
民办非企业单位修改章程或合伙协议的，应提交章程或合伙协议的修改说明及修改后的章程或合伙协议。
民办非企业单位申请变更业务主管单位，提交原业务主管单位不再担任业务主管的文件，在９０日内找到新的业务主管单位，并到登记管理机关申请变更登记。在登记管理机关作出准予变更登记决定之前，原业务主管单位应继续履行有关监督管理职责。
科技行政管理部门自收到申请变更登记审查全部有效文件之日起10个工作日内，做出同意或不同意的批复。
第二十一条 科技类民办非企业单位自行解散、分立、合并的，或者由于其他原因需要注销登记的，在注销登记前，应当在业务主管单位和其他机关的指导下，成立清算组织，完成清算工作。清算期间，民办非企业单位不得开展清算以外的活动。申请注销登记的，应向科技行政管理部门提交以下文件：
（一）法定代表人或单位负责人签署并加盖单位公章的注销申请书，法定代表人或单位负责人因故不能签署的，还应提交不能签署的理由的文件；
（二）登记证书正副本；
（三）依法成立的清算组织出具的清算报告；
（四）科技行政管理部门要求的其他文件；
（五）科技类民办非企业单位自行解散、分立、合并的，或者由于其他原因需要注销登记的，业务主管部门批准后，档案、印章由登记管理机关收回。
第二十二条 科技类民办非企业单位应于每年3月31日前向科技行政管理部门提交上一年度的工作报告，经初审同意后，于5月31日前报送登记管理机关，接受年度审查。凡年检时成立时间不足六个月者，可不参加当年的年检工作，参加下一年度的年检工作。
第二十三条 科技类民办非企业单位有下列情形之一的，科技行政部门有权撤销已出具的审查批准文件，并以书面形式通知该民办非企业单位和相应登记管理机关：
（一）有违反第七条规定行为的；
（二）涂改、出租、出借民办非企业单位登记证书，或者出租、出借民办非企业单位印章的；
（三）超出其章程规定的宗旨和业务范围进行活动的；
（四）拒不接受或者不按照规定接受监督检查的；
（五）不按照规定办理变更登记的；
（六）设立分支机构的；
（七）从事营利性经营活动的；
（八）侵占、私分、挪用民办非企业单位的资产或者所接受的捐赠、资助的；
（九）违反国家有关规定收取费用、筹集资金或者接受使用捐赠、资助的。
第二十四条 本规定由省科技厅、民政厅负责解释。
第二十五条 市（州）、县（市）科技行政管理部门、民政部门可根据本规定制定相应的管理办法。
第二十六条 本办法自发布之日起施行。
