甘肃省实施《医疗机构管理条例》办法
甘肃省人民政府
甘肃省人民政府令第21号
《甘肃省实施〈医疗机构管理条例〉办法》已经１９９６年１１月５日省人民政府第３９次常务会议审议通过，现予发布施行。
代省长 孙英
一九九六年十二月十日
甘肃省实施《医疗机构管理条例》办法
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构的管理，促进卫生事业发展，保障公民健康，根据国务院发布的《医疗机构管理条例》（以下简称条例）和卫生部发布的《医疗机构管理条例实施细则》（以下简称细则）的有关规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本省辖区范围内从事疾病诊断、治疗及相关医疗活动的各级各类医疗机构。
计划生育技术服务、法医技术鉴定及其他相关机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动；血液中心、中心血站、单采血浆站；药物依赖治疗院（站、所）及其他诊疗机构必须依据本办法，申请设置相应类别的医疗机构。
第三条 中国人民解放军和中国人民武装警察驻甘部队编制外的医疗机构，由所在地县以上人民政府卫生行政部门按照《条例》、《细则》和本办法管理；编制内的医疗机构向社会开放，必须经所在地县以上人民政府卫生行政部门批准备案。
第二章 设置审批
第四条 县级以上卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》，制定本行政区域《医疗机构设置规划》，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。
《医疗机构设置规划》每5年修订一次。
第五条 县级以上卫生行政部门应当对《医疗机构设置规划》，实施情况定期评价，并将评价结果按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。
第六条 县级以上人民政府卫生行政部门是审批医疗机构设置的主管机关，其它单位和个人无权审批医疗机构设置。
第七条 医疗机构设置审批权限划分如下：
一、省卫生行政部门负责审批的医疗机构：
（一）床位在100张以上的综合医院和床位在60张以上的中医医院、中西医结合医院、民族医医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救站；
（二）各种专科疾病防治机构；
（三）省属医疗机构；
（四）中央在甘和省直各部门、省直各企业事业单位创办的设置床位的医疗机构；
（五）药物依赖治疗院、所、站；
（六）血液中心、中心血站、单采血浆站；
（七）中国人民解放军和中国人民武装警察部队驻甘编制外设置床位的医疗机构。
二、地、州、市卫生行政部门负责审批的医疗机构：
（一）床位在100张以下（不含100张）的综合医院和床位在60张以下（不含60张）的中医医院、民族医医院、康复医院、妇幼保健院；
（二）护理院；
（三）中心卫生院、街道卫生院；
（四）各县（市、区）所在城（镇）市（城）区范围内的综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、卫生保健所、卫生站；
（五）中央在甘和省各部门、省直各企业事业单位创办的不设床位的医疗机构；
（六）中国人民解放军和中国人民武装警察部队驻甘编制外不设置床位的医疗机构；
（七）省级卫生行政部门审批（不含省级卫生行政部门直属和中央在甘企事业单位创办）的医疗机构的初审。
三、县（市、区）卫生行政部门负责审批的医疗机构：
（一）乡（镇）卫生院、综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；
（二）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、护理站；
（三）上述第七条除第二款第七项外有关医疗机构设置审批的初审；
（四）其他医疗机构。
第八条 有《细则》第十二条列举的和下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：
（一）各级各类医疗机构在职人员、因病退职退休人员；停薪留职的人员（在乡、镇以下地区设置医疗机构者除外）；
（二）被医疗机构开除公职6年内，留院察看期满后2年内，受到降级、降职以上处分未满2年以及擅自离职未满5年的医务人员；
（三）患传染病未愈或其他健康原因不适合执业行医的个人。
第九条 在城市（包括县级建制镇）设置门诊部、诊所、卫生所（室）的个人，必须具备下列条件：
（一）经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；
（二）取得《医师执业证书》或者医师职称，在二级以上医疗机构从事同一专业临床工作5年以上；
（三）有所在城镇常住户籍和身份证。
在一般乡镇和乡村设置诊所、门诊部、卫生所（室）的个人的条件：
（一）取得医师证书、医师职称或经省人民政府卫生行政部门技术考核合格，取得《医师（士）合格证书》；
（二）取得《医师执业证书》或取得医师职称，在一级以上医疗机构从事同一专业临床工作3年以上；取得《医士执业证书》或取得医士职称，在一年以上医疗机构从事同一专业临床工作5年以上；
（三）有所在县（市、区）常住户籍和身份证；
第十条 国家机关、企业事业组织、社会团体和公民个人在《条例》颁布前已设置的各类医疗机构（已向社会开放），凡不符合本《办法》规定的，按本《办法》予以规范。
第十一条 申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站等医疗机构，向有批准权限的卫生行政部门提交可行性研究报告，必须有《细则》第十五条中第（一）、（二）、（五）、（六）、（七）、（八）、（九）、（十二）、（十三）款
规定的内容。
第十二条 《设置医疗机构批准书》的有效期：
（一）省人民政府卫生行政部门审批的医疗机构为2年；
（二）地、州、市卫生行政部门审批的医疗机构为1年；
（三）县（市、区）人民政府卫生行政部门批准的医疗机构为6个月。
逾期仍未实施建设的，《设置医疗机构批准书》自动失效。
第三章 登记与校验
第十三条 医疗机构执业，必须向县级以上人民政府卫生行政部门申请登记，取得《医疗机构执业许可证》。
《医疗机构执业许可证》有效时限：由省人民政府卫生行政部门登记为5年，由地、市、州卫生行政部门登记的为4年，由县、市、区人民政府卫生行政部门登记的为3年。
第十四条 在《条例》实施前已执业并符合现行《医疗机构设置规划》的各级各类医疗机构，应在本办法发布后6个月内，向有批准权限的卫生行政部门申请办理登记手续。
第十五条 医疗机构另设的分院、门诊部，应作为新设置的医疗机构申请设置许可和执业登记。必须经登记机关批准。
第十六条 各级各类医疗机构达到《医疗机构基本标准》的，由审批机关发给《医疗机构执业许可证》。
第十七条 各级各类医疗机构，有下列情形之一的应暂缓登记：
（一）经审核未达到基本标准；
（二）登记前1年内发生严重的院内感染事故；
（三）登记前1年内发生一级医疗责任事故或其它重大责任事故未得到妥善处理；
（四）有严重医德医风问题，社会反响较大，未及时得到纠正。
暂缓登记时间不超过6个月，逾期不具备条件的，停止执业。
第十八条 医疗机构出现《细则》第三十七条列举的和下列情形之一的，登记机关将给予1至6个月的暂缓校验期：
（一）发生二级及二级以上医疗责任事故或其他重大责任事故尚未妥善处理；
（二）医德医风综合评价不合格；
（三）发生严重的院内感染事故。
第四章 名 称
第十九条 医疗机构名称中含有“甘肃”、“甘”、“陇”、“全省”的必须由省级卫生行政部门核准。
第二十条 各级各类医疗机构的名称必须符合《细则》和本办法的规定，不符合规定的应改换或重新申请名称，并经登记机关核准。核准登记的新名称，在领取《医疗机构执业许可证》后方可使用，在核准机关辖区范围内享有专用权。
第五章 执业管理
第二十一条 任何单位或个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗及相应的业务活动。
《医疗机构执业许可证》不得出租、借用、转让、涂改、伪造。
第二十二条 医疗机构执业使用的各种印章及病历、诊疗手册、处方、证明等医疗文书样件应当报登记机关核准备案；
标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查申请单、报告单、证明文书（单）、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。
第二十三条 医疗机构应当按照分级管理的有关规定、加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。
第二十四条 医疗机构不准使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作；聘用社会医务人员，必须向登记机关办理资格审查等有关手续。
第二十五条 医疗机构只限于向本医疗机构就诊的病人提供药品，提供药品应当以本医疗机构的处方笺为据。
医疗机构用药以处方制度规定的剂量为限，必须以本机构的处方为据，不得以盈利为目的的出售药品、器械或其他商品。
为内部职工服务的医疗机构除急诊、急救外，未经许可和变更登记不得向社会开放。
第六章 监督管理
第二十六条 县及县以上人民政府卫生行政部门应设立医疗监督管理机构，履行《细则》第六十九条规定的监督管理职责。
第二十七条 县以上各级人民政府卫生行政部门应建立医疗机构监督制度。医疗机构监督员由同级卫生行政部门考核聘任，按照国家有关规定行使职权。
第二十八条 各级卫生行政部门对医疗机构的执业活动应按《细则》第七十二条规定和下列各项内容进行检查和指导：
（一）医疗服务工作效率情况；
（二）医院经济收入和成本效益分析；
（三）医院内感染监控和感染发生情况；
（四）医疗差错、事故发生及登记、报告、处理情况；
（五）卫生行政部门下达的各项任务完成情况。
第二十九条 全省实行医疗机构评审制度，对医疗机构的基本标准、执业活动、医疗质量、技术及管理水平等进行综合评价。县级以上卫生行政部门负责医疗机构评审的组织和管理；各级医疗机构评审委员会负责医疗机构评审的具体实施。
医疗机构分级管理评审按省人民政府卫生行政部门颁发的有关规定进行。
第七章 处 罚
第三十条 违反本办法有关规定的，由县级以上各级人民政府卫生行政部门依据《条例》、《细则》和国家有关规定予以处罚。
第三十一条 当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
逾期不申请复议、不起诉又不履行行政处罚决定的，由作出决定的卫生行政部门，向人民法院申请强制执行。
第八章 附 则
第三十二条 本办法未涉及的按《条例》、《细则》的规定处理。
第三十三条 本办法所称的技术规范，系指《细则》第八十八条规定的内容和省卫生行政部门制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程和管理规范性文件。
第三十四条 外国人员及香港、澳门、台湾居民在甘肃境内设置医疗机构或短期行医的管理，按国务院卫生行政部门有关规定执行。
第三十五条 本办法实施中的具体应用问题，由省卫生行政部门负责解释。
第三十六条 本办法自发布之日起施行。
1996年12月10日
食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见
国家食品药品监督管理总局
食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见
食药监械监〔2013〕205号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下称《办法》），现就进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设，提出以下指导意见：
一、指导思想
深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以食品药品监管体制改革为契机，以保障人民群众用械安全有效为目的，完善医疗器械不良事件监测机制，加强基层医疗器械不良事件监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化医疗器械不良事件评价与预警，全面提升监测与评价能力。
二、总体目标
力争通过3年左右时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络，完善监测机制，落实监测责任，健全监测制度，规范监测工作，进一步扩大监测覆盖面，探索哨点监测模式、逐步建立监测哨点，使风险预警能力明显提升，形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。
三、职责分工
各级食品药品监管部门（以下称监管部门）、医疗器械不良事件监测技术机构（以下称监测机构），应按照《办法》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（以下称《指南》）的规定和要求建立健全各项工作制度，严格履行工作职责。
国家医疗器械不良事件监测机构：负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和上报，对地方各级医疗器械不良事件监测机构进行技术指导；组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价，协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；组织开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训工作；不断完善国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络。
省（区、市）医疗器械不良事件监测机构：负责本行政区域内医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报，组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训。
设区的市级以及县级医疗器械不良事件监测机构：承担本行政区域内医疗器械不良事件报告和监测技术工作，负责医疗器械不良事件信息的收集、调查、核实、评价、反馈和上报；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传等工作。
医疗器械生产企业应确实履行医疗器械产品安全第一责任人职责，履行报告义务，主动发现、收集、调查、分析所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，控制医疗器械安全风险。
医疗器械经营企业、使用单位及相关人员应按照《办法》、《指南》要求落实各项监测、上报责任，积极配合生产企业和监管部门、监测机构开展相关工作。
四、工作重点
（一）建立健全机构
各级监管部门要建立健全医疗器械不良事件监测技术机构，具备条件的应成立或以加挂牌子方式成立监测机构；一般应至少在相关机构设置独立的医疗器械不良事件监测部门。
（二）完善三个机制
加强组织领导，重点完善以下三个工作机制：
1.协调机制。建立各级监管部门与同级卫生计生行政部门之间的协调机制，推动医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测工作，使医疗机构相关人员强化监测意识，增强报告主动性。
2.保障机制。各级监管部门应在同级地方人民政府的领导下，积极争取编办、发展改革委、财政等部门的支持，切实保障监测工作所需的人员、经费、装备等，加强对不良事件监测工作的领导，做到有计划、有目标、有督查、有考核、有奖惩。
3.沟通机制。强化各级监测机构之间的纵向指导及横向交流，建立与同级医疗器械审评、检查、检测等技术部门的协作机制。
（三）健全三项制度
严格按照《办法》的要求，在日常监测与评价工作的基础上，健全以下三项制度：
1.监测网络管理制度。以第三类医疗器械生产企业、经营企业及二级以上医疗机构为核心，逐步健全全国医疗器械不良事件监测网络。建立医疗器械不良事件监测哨点管理制度，选择有条件有能力的单位建立监测哨点，推进哨点监测模式。对哨点和第三类医疗器械生产企业实行“零报告”制度，落实第一、二类医疗器械生产企业年度报告制度。
2.风险预警制度。各级监测机构要建立医疗器械不良事件评价、预警制度，强化数据挖掘、信号检出、风险评估能力，特别是提高对突发、群发事件的预警和评价能力，切实做到安全风险“早发现、早报告、早评价、早控制”。
3.信息管理制度。各级监管部门要按照相关法规要求，制定医疗器械不良事件信息发布、反馈与管理制度，加强信息管理和信息交流，严格信息发布。
（四）实现三个覆盖
加强监测网络建设，对没有履行报告义务的单位应加强监督检查，重点要实现三个覆盖：
1.第三类医疗器械生产企业全覆盖。
2.第三类医疗器械经营企业基本覆盖。
3.二级以上医疗机构基本覆盖。
五、建设要求
（一）监测机构：各级监管部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平和医疗器械不良事件报告数、医疗器械企业数等因素，按照各地编办的要求，合理制订本级医疗器械不良事件监测机构设置标准和要求，建立健全医疗器械不良事件监测机构。
（二）监测队伍：选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位，以具有生物医学工程、医学等相关专业背景人员为主构建、充实监测技术骨干团队。加强业务培训，提高监测工作能力和水平。建立各级医疗器械不良事件监测专家库，充分发挥专家在医疗器械不良事件监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。
（三）监测装备：医疗器械不良事件监测机构应有固定的工作场所，配备必要的办公设备，如可上网的电脑、电话、传真机、打印机、录音笔等；配备符合现场调查、应急处置需要的交通、通讯、记录工具和设备。
（四）信息化建设：信息化建设是医疗器械不良事件监测体系基础设施建设的重要组成部分。地方各级监测机构应按照国家医疗器械不良事件监测机构的统一规划、部署和要求，统筹规划、分步实施，做好行政区域内信息化工作的组织、协调和落实，加强网络系统的日常应用、维护和管理，保障网络系统安全、有效运转。
六、实施步骤（2013年～2015年）
（一）建设与完善阶段（2013年～2014年）
1.各级监管部门要与同级卫生计生行政部门建立工作协调机制，制定相关工作制度。同时，要建立和完善各级监测机构与各相关技术支撑机构之间的工作协作机制。
2.各级监管部门应明确承担医疗器械不良事件监测的机构或部门，配备专职医疗器械不良事件监测人员。监测人员应具有生物医学工程、医学等相关专业背景。同时，要加强对监测人员的培训，尤其要提高省级监测机构人员开展评价的能力。
3.各级监测机构应按照《办法》和《指南》的要求，规范日常监测工作，积极探索监测工作方法和模式，完善各项监测工作制度。要通过日常监测和再评价发现产品风险信号，以重点监测为抓手，评价和控制产品风险，建立重点监测与日常监测相结合的监测工作机制。
4.第三类医疗器械生产企业、二级以上医疗机构和高风险类医疗器械经营企业应使用全国医疗器械不良事件监测平台（www.adr.gov.cn），及时上报可疑医疗器械不良事件。
（二）深化与提高阶段（2015年）
1.建成全国县级行政区域全覆盖的医疗器械不良事件监测网络。
2.形成医疗器械不良事件日常监测和重点监测互为补充的监测工作模式，根据日常监测情况每年确定医疗器械品种开展重点监测。
七、保障措施
（一）组织保障。各级监管部门要统一思想，提高认识，加强对监测体系建设的组织领导，落实责任，明确任务，制定加快推进监测体系建设的具体实施方案。各级监测机构要在监管部门的统一领导下，做好各项任务的落实工作。
（二）机制保障。各级监管部门和监测机构要加强协调配合，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立与监测体系建设相适应的工作机制与奖惩机制。对于不按照要求开展医疗器械不良事件监测工作的单位，要加大督促检查力度，必要时给予通报、曝光等处理。
（三）经费保障。各级监管部门应积极争取各级编办、发展改革委、财政等部门的支持，充分利用现有资源，加大对医疗器械不良事件监测体系建设的投入，保障开展医疗器械不良事件监测工作所必需的装备和经费。
国家食品药品监督管理总局
2013年10月8日
