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贵阳市人民政府办公厅关于印发《金阳新区被征地农民养老保障暂行办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 12:23:12  浏览:9838   来源:法律资料网
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贵阳市人民政府办公厅关于印发《金阳新区被征地农民养老保障暂行办法》的通知

贵州省贵阳市人民政府办公厅


贵阳市人民政府办公厅关于印发《金阳新区被征地农民养老保障暂行办法》的通知





各区、市、县人民政府,市政府各工作部门:

《金阳新区被征地农民养老保障暂行办法》已经市人民政府研究同意,现印发给你们,请遵照执行。







二OO六年三月十日







金阳新区被征地农民养老保障的暂行办法





第一章 总  则



第一条 为解决金阳新区被征地农民的后顾之忧,保障被征地农民基本生活,建立与我市经济发展水平相适应的被征地农民养老保障制度,根据《贵阳市人民政府关于金阳新区征地拆迁和安置扶助被征地农民的暂行规定》,制定本办法。

第二条 本办法所称养老保障是指按照个人、集体、政府三方共同负担,被征地农民个人和村集体投入、政府适当补助的原则筹集专项资金,用于被征地农民年老时基本生活待遇支付的一项保障制度。

第三条 本办法适用范围和对象为本市金阳新区内,经批准“村改居”的原建制村居民、经国务院或省人民政府批准土地全部或大部分被征用的人员。

第四条 贵阳国家高新技术产业开发区管委会主管金阳新区被征地农民养老保障工作,负责养老保障资金的统筹管理。

贵阳国家高新技术产业开发区管委会设立的养老保障经办机构具体经办养老保障业务。

金阳新区和贵阳国家高新技术产业开发区财政、审计等部门,按照各自的职责,协同做好被征地农民养老保障工作。



第二章 养老保障资金的筹集和管理



第五条 养老保障资金按照被征地农民个人和村集体投入、政府适当补助的原则筹集。其中被征地农民个人承担60%,村集体补助10%,金阳新区和贵阳国家高新技术产业开发区财政各补助15%。

被征地农民个人投入资金来源为拆迁住宅房屋货币补偿或农民自有积累。财政资金来源为土地出让金收益,村集体资金来源为土地补偿费用和集体经济积累等。

第六条 建立养老保障风险资金,作为养老保障资金不足支付时的储备和补充。风险资金来源为在土地使用权有偿出让和新增建设用地土地行政划拨时,按每平方米10元的标准列为土地出让成本,由贵阳国家高新技术产业开发区国土资源分局代收取;自2006年起,金阳新区和贵阳国家高新技术产业开发区财政每年在预算中各自安排财政收入的2%的资金。上述资金要及时统一划入被征地农民养老保障风险资金财政专户,该财政专户设立在贵阳国家高新技术产业开发区财政局。

第七条 养老保障资金(包括养老保障费收入、养老保障风险金收入、利息收入、其他收入等)纳入财政专户储存,实行收支两条线管理。养老保障经办机构设养老保障待遇支出专户,资金存量按保证两个月正常支付所需金额,由财政专户划拨。

第八条 养老保障资金实行专款专用,专项核算,资金全部用于参加养老保障的被征地人员的养老保障,任何单位和个人不得挪用。养老保障经办机构开展业务所需经费由同级财政安排。

第九条 养老保障经办机构建立健全养老保障资金财务管理和统计报表制度,规范业务流程,定期将养老保障资金收支执行情况向贵阳国家高新技术产业开发区管委会和同级财政部门书面报告,并接受财政、审计部门的监督指导。

第十条 贵阳国家高新技术产业开发区管委会和同级财政部门对养老保障资金实施监管,完善审核拨付程序和审计稽核制度,确保资金的安全和有效运行。



第三章 养老保障参保登记和缴费



第十一条 符合本办法规定条件的被征地人员按自愿原则,并以建制村或社区(居民)委员会为单位参加养老保障。个人向所在建制村或社区(居民)委员会提出参保申请,建制村或社区(居民)委员会登记并收取相关资料报所在乡镇政府审核后,办理参加养老保障手续和缴纳养老保障费。足额缴纳养老保障费的,由养老保障经办机构发放《被征地人员养老保障手册》。

第十二条 养老保障费分3个缴费档次,由参保个人在参保时自行选择,一经选定,不再变动,享受养老保障待遇与缴费档次相对应。(养老保障缴费标准见附表。)

第十三条 个人缴纳的养老保障费应一次性缴清。个别经济确有困难的,经乡镇政府批准可分次缴纳。分次缴费人员,首次缴费应不低于缴费总额的50%,以后应每年连续缴费,每次缴费额按不低于缴费总额的10%并加上同期利息(按一年期储蓄率)之和确定。

第十四条 根据本市经济发展和金阳新区建设的实际,结合养老保障待遇水平调整和银行利率变动等因素,养老保障缴费标准适时进行调整。由市财政局会同贵阳国家高新技术产业开发区管委会和金阳新区管委会提出意见,报市政府同意后公布实施。新参保人员按新公布的缴费标准缴纳养老保障费。



第四章 养老保障待遇的标准及支付



第十五条 按本办法规定参加养老保障并足额缴纳养老保障费的被征地人员(以下简称参保人员),男性年满60周岁、女性年满55周岁时,按以下规定享受养老保障待遇:

(一)按1档缴费标准缴纳养老保障费的,按月享受养老保障待遇标准为200元。

(二)按2档缴费标准缴纳养老保障费的,按月享受养老保障待遇标准为180元。

(三)按3档缴费标准缴纳养老保障费的,按月享受养老保障待遇标准为160元。

第十六条 参保人员达到本办法规定的享受养老保障待遇的年龄时,由养老保障经办机构核定其按月享受的养老保障待遇标准,当月办理享受养老保障待遇手续。从办理手续次月起享受规定的养老保障待遇,直至死亡。

第十七条 养老保障经办机构每月将养老保障待遇发放金额存入指定的银行(农村信用联社),参保人员通过银行(农村信用联社)存折直接领取。

第十八条 参保人员死亡后,其亲属应在30天内通知养老保障经办机构并办理终止养老保障手续。其尚未领取或领取后剩余的养老保障费个人缴纳部分,发给参保人员指定的受益人或者法定继承人。

第十九条 养老保障待遇水平根据本市经济发展和城镇居民生活水平状况适时调整。由市财政局会同贵阳国家高新技术产业开发区管委会和金阳新区管委会提出意见,报市政府同意后执行。参保人员按新调整的标准享受养老保障待遇。



第五章 养老保障缴费台帐管理和罚则



第二十条 被征地农民个人、村集体、金阳新区和贵阳国家高新技术产业开发区财政部门按本办法规定比例缴纳的养老保障费,实行缴费台帐管理。

第二十一条 缴费台帐按参保个人建立。村集体、金阳新区和贵阳国家高新技术产业开发区财政部门为参保人员缴纳的养老保障费与个人缴费一并记入缴费台帐。养老保障待遇先由缴费台帐资金支付,不足支付时,由养老保障风险资金支付。

第二十二条 参保人员参加城镇职工基本养老保险或个体工商户和灵活就业人员基本养老保险,并按月领取养老金的,由养老保障经办机构收回《被征地人员养老保障手册》。未领取养老保障待遇的,其养老保障缴费台帐中个人缴费本息退还本人,终止养老保障关系。已领取养老保障待遇的,其养老保障缴费台帐中个人缴费的剩余部分退还本人,终止养老保障待遇支付。

第二十三条 参保人员有下列情况之一的,由养老保障经办机构收回《被征地人员养老保障手册》,未领取养老保障待遇的,其养老保障缴费台帐中个人缴费本息退还本人,已领取养老保障待遇的,其养老保障台帐中个人缴费的剩余部分退还本人,终止养老保障关系和养老保障待遇支付:

(一)出国(境)定居或户籍迁移至本市行政区域外,本人要求终止养老保障关系的。

(二)因其他特殊情况本人要求终止养老保障关系,经养老保障经办机构批准的。

第二十四条 参保人员违反本办法规定,以欺诈手段骗取养老保障待遇的,由养老保障经办机构予以追回,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十五条 养老保障经办机构工作人员滥用职权、徇私舞弊,玩忽职守,造成养老保障资金损失、养老保障待遇正常发放受到影响的,依法给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第六章 附  则



第二十六条 本暂行办法由贵阳国家高新技术产业开发区管委会牵头组织实施,金阳新区管委会参与。

第二十七条 本暂行办法由贵阳国家高新技术产业开发区管委会负责解释。


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青岛市人民政府关于修改《青岛市经济适用住房管理办法》和《青岛市限价商品住房管理办法》的决定

山东省青岛市人民政府


政府令第219号



  《青岛市人民政府关于修改〈青岛市经济适用住房管理办法〉和〈青岛市限价商品住房管理办法〉的决定》已于2012年8月8日经市十五届人民政府第5次常务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。
  

市长 张新起
二○一二年八月二十三日



  青岛市人民政府关于修改《青岛市经济适用住房管理办法》和《青岛市限价商品住房管理办法》的决定


  为进一步规范经济适用住房和限价商品住房的管理,市政府决定对《青岛市经济适用住房管理办法》和《青岛市限价商品住房管理办法》作如下修改:
  一、《青岛市经济适用住房管理办法》
  (一)将第二条“本市市南区、市北区、四方区、李沧区(以下简称市内四区)行政区域内的经济适用住房管理适用本办法”,修改为“本市市南区、市北区、四方区、李沧区、崂山区、城阳区、黄岛区(以下称市区)区域内的经济适用住房管理适用本办法。”
  (二)将第十九条第三款“同地段商品住房价格由市价格行政管理部门会同房屋行政管理部门确定”,修改为“同地段商品住房价格由市房屋行政管理部门会同价格行政管理部门确定。”
  (三)将第二十条第一款第一项“申请人具有市内四区常住户口,其中至少一人达到5年以上”,修改为“申请人具有市区常住户口,其中至少一人达到5年以上”。
  将第二十条第二、三款“在申购经济适用住房之日前5年内,因离婚、继承、出售、赠与以及履行债务等原因,将家庭或个人住房所有权或使用权转移给他人的,应当计算原住房面积。申请人只能购买一套经济适用住房。已享受廉租住房保障的家庭,在退出廉租住房保障后,可以申请购买经济适用住房”,修改为“在申购经济适用住房之日前5年内,因离婚、继承、出售、赠与、房屋征收以及履行债务等原因,将家庭或个人住房所有权或使用权转移给他人的,应当计算原住房面积。申请人只能购买一套经济适用住房。已享受廉租住房保障、公共租赁住房保障的家庭,在退出相应住房保障后,可以申请购买经济适用住房;已经购买限价商品住房的,不得再申购经济适用住房。”
  (四)将第二十三条第一、二款“经济适用住房的申请购买应当按照销售项目进行。申请人在销售项目申请购买期限内向街道办事处提交申请资料。街道办事处应当自受理申请之日起15日内,组织进行申请资料审查,对申请人的住房、收入及财产状况进行调查,经评议、公示后提出初审意见,报区住房保障机构。区住房保障机构应当自收到申请资料之日起10日内会同民政部门对申请人的住房、收入等状况进行审核。对经审核符合条件的予以公示,公示期为5日。对公示无异议或有异议经查证不成立的,报市住房保障机构”,修改为“经济适用住房购买资格申请实行日常登记受理方式。申请人可持相关资料向户籍所在地街道办事处提出购买资格申请。街道办事处应当自受理申请之日起15日内,组织进行申请资料审查,对申请人的住房、收入及财产状况进行调查,经评议、公示后提出初审意见,报区住房保障机构。区住房保障机构应当自收到申请资料之日起10日内对申请人房屋状况进行审核,并会同民政、公安、人力资源和社会保障、地税、住房公积金管理等部门对申请人的财产、收入和婚姻户籍等情况进行审核。对经审核符合条件的予以公示,公示期为5日。对公示无异议或有异议经查证不成立的,报市住房保障机构。”
  (五)将第二十六条“销售经济适用住房应当遵循住房困难优先、公开、公平、公正的原则,并按照下列程序进行:(一)市住房保障机构发布销售公告,内容包括房屋位置、数量、基准价格、开发建设单位及销售时间、地点、方式等; (二)申请人持准予登记通知书到规定的地点办理购房登记手续;(三)市住房保障机构按照住房困难程度对已办理购房登记手续的申请人予以排序,并根据有关规定确定入围名单予以公示,公示期为5日;(四)市住房保障机构在监察、公证等部门以及入围代表的监督下,以公开摇号方式确定选购住房顺序,并予以公布;(五)入围者持相关凭证和资料在规定时间内到建设单位按照公布的顺序选购住房;入围者放弃选购住房权的,应当按顺序递补”,修改为“销售经济适用住房应当遵循困难优先、公开、公平、公正的原则,并按照下列程序进行:(一)市住房保障机构发布销售公告,内容包括房屋位置、数量、基准价格、开发建设单位及销售时间、地点、方式等;(二)申请人持准予登记通知书到规定的地点办理购房登记手续;(三)市住房保障机构根据申请人家庭住房、收入、年龄、家庭人口和申请准购资格时间等因素,按照轮候排序计分规则对已办理购房登记手续的申请人予以排序,确定选房顺序;(四)申请人按照公布的选房顺序,持相关凭证和资料在规定时间内选购住房;申请人放弃选购住房权的,应当按顺序递补。轮候排序计分规则由市房屋行政管理部门另行制定。”
  (六)将第三十四条“崂山区、黄岛区、城阳区和即墨市、胶州市、胶南市、平度市、莱西市的经济适用住房管理,参照本办法执行”,修改为“即墨市、胶州市、胶南市、平度市、莱西市的经济适用住房管理,参照本办法执行。”
  二、《青岛市限价商品住房管理办法》
  (一)将第三条“本市市南区、市北区、四方区、李沧区(以下简称市内四区)行政区域内的限价商品住房管理适用本办法”,修改为“本市市南区、市北区、四方区、李沧区、崂山区、城阳区、黄岛区(以下称市区)区域内的限价商品住房管理适用本办法。”
  (二)在第十条后增加一条作为第十一条:“销售限价商品住房应当按规定明码标价,不得在标价之外收取任何费用。”自该条开始,序号依次顺延。
  (三)将原第十二条第一款第一项“申请人具有市内四区常住户口”,修改为“申请人具有市区常住户口”。
  将原第十二条第二、三款“申请人只能购买一套限价商品住房。已购买经济适用住房或正在享受廉租住房保障的,不得申购限价商品住房。在申购限价商品住房之日前5年内,因离婚、继承、出售、赠与以及履行债务等原因,将家庭或个人住房所有权或使用权转移给他人的,应当计算原住房面积”,修改为“申请人只能购买一套限价商品住房。已购买经济适用住房或正在享受廉租住房保障、公共租赁住房保障的,不得申购限价商品住房。在申购限价商品住房之日前5年内,因离婚、继承、出售、赠与、房屋征收以及履行债务等原因,将家庭或个人住房所有权或使用权转移给他人的,应当计算原住房面积。”
  (四)将原第十三条“符合本办法第十二条规定,同时又具备下列条件之一的,可以优先购买限价商品住房”,修改为“符合本办法第十三条规定,同时又具备下列条件之一的,可以优先购买限价商品住房”。
  (五)将原第十六条第一、二款“限价商品住房的申请购买应当按照销售项目进行。申请人在销售项目申请购买期限内向街道办事处提交申请资料。街道办事处应当自受理申请之日起15日内,组织进行申请资料审查,对申请人的住房、收入及财产状况进行调查,经评议、公示后提出初审意见,报区住房保障机构。区住房保障机构应当自收到申请资料之日起10日内会同民政部门对申请人的住房、收入等状况进行审核。对经审核符合条件的予以公示,公示期为5日。对公示无异议或有异议经查证不成立的,报市住房保障机构”,修改为“限价商品住房购买资格申请实行日常登记受理方式。申请人可持相关资料向户籍所在地街道办事处提出购买资格申请,街道办事处应当自受理申请之日起15日内,组织进行申请资料审查,对申请人的住房、收入及财产状况进行调查,经评议、公示后提出初审意见,报区住房保障机构。区住房保障机构应当自收到申请资料之日起10日内对申请人房屋状况进行审核,并会同民政、公安、人力资源和社会保障、地税、住房公积金管理等部门对申请人的财产、收入和婚姻户籍等情况进行审核,对经审核符合条件的予以公示,公示期为5日。对公示无异议或有异议经查证不成立的,报市住房保障机构。”
  (六)将原第十九条“销售限价商品住房应当遵循住房困难优先、公开、公平、公正的原则,并按照下列程序进行:(一)市住房保障机构发布销售公告,内容包括房屋位置、数量、价格、开发建设单位及销售时间、地点、方式等;(二)申请人持准予登记通知书到规定的地点办理购房登记手续;(三)市住房保障机构按照住房困难程度对已办理购房登记手续的申请人予以排序,并根据有关规定确定入围名单予以公示,公示期为5日;(四)市住房保障机构在监察、公证等部门以及入围代表的监督下,以公开摇号方式确定选购住房顺序,并予以公布;(五)入围者持相关凭证和资料在规定时间内到建设单位按公布的顺序选购住房;入围者放弃选购住房权的,应当按顺序递补”,修改为“销售限价商品住房应当遵循困难优先、公开、公平、公正的原则,并按照下列程序进行:(一)市住房保障机构发布销售公告,内容包括房屋位置、数量、价格、开发建设单位及销售时间、地点、方式等;(二)申请人持准予登记通知书到规定的地点办理购房登记手续;(三)市住房保障机构根据申请人家庭住房、收入、年龄、家庭人口和申请准购资格时间等因素,按照轮候排序计分规则对已办理购房登记手续的申请人予以排序,确定选房顺序;(四)申请人按照公布的选房顺序,持相关凭证和资料在规定时间内选购住房;申请人放弃选购住房权的,应当按顺序递补。轮候排序计分规则由市房屋行政管理部门另行制定。”
  (七)将原第二十五条“崂山区、黄岛区、城阳区和即墨市、胶州市、胶南市、平度市、莱西市的限价商品住房管理,参照本办法执行。”修改为“即墨市、胶州市、胶南市、平度市、莱西市的限价商品住房管理,参照本办法执行。”
  另外,根据2010年机构改革方案,对规章中涉及的部分机构名称进行了相应修改和规范。
  



关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

国食药监办[2007]504号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神,加强药品生产工艺和处方变更的监管,进一步提高药品生产质量,国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。现将《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》印发你们,并就有关事项通知如下:

  一、注射剂类药品生产工艺和处方核查的重点是大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品生产工艺和处方。各省局应在2007年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作并上报工作情况;2008年6月底前完成并上报其他静脉给药注射剂类药品的核查工作;其他类药品的核查工作,由各省局根据辖区内的实际情况做出安排,核查工作进展及完成情况应及时汇总并上报国家局。

  二、各省局应做好注射剂类药品生产工艺和处方核查的宣传工作,加强与药品生产企业的沟通,动员生产企业配合做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
  各省局在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中,可参照“部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素”(附件1)、“部分中药注射剂高风险品种名单”(附件2)以及“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”(附件3),对辖区内药品生产企业所生产的注射剂类药品进行风险评估。根据评估的风险程度,分清轻重缓急,有重点地开展核查工作。药品生产工艺和处方核查工作可与药品再注册工作结合进行。

  三、药品生产企业作为药品安全第一责任人,必须对所生产的药品质量负责,必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实,不如实申报生产工艺和处方,或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的,一经发现要坚决查处。
  在此次核查工作中,对药品生产企业经过充分的研究和验证而改变药品生产工艺和处方,且产品质量能够得到保证的品种,各省局应要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请。药品审评部门应当在规定的时限内完成技术审评工作。

  四、各省局应高度重视注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,充分认识开展核查工作对降低药品安全风险确保人民用药安全的重要意义,充分认识核查工作的紧迫性、复杂性和长期性,要切实加强领导,落实责任,制定切实可行的实施方案,确定牵头部门,按照实事求是的原则做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。
  国家局将对核查工作进行督查。各省局在开展核查工作中有何问题,请及时与国家局药品安全监管司联系。


  附件:1.部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素
     2.部分中药注射剂高风险品种名单
     3.部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
     4.注射剂类药品工艺和处方核查工作汇总报表
     5.化学药品注射剂生产工艺处方核查一般要求
     6.中药注射剂生产工艺处方核查一般要求


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年八月十日


           注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案

  为进一步规范注射剂类药品生产秩序,解决药品生产企业不按照注册申报的工艺和处方生产、变更工艺和处方不按规定研究和申报的问题,国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,并制定本工作方案。

  一、工作目标
  通过开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为,排除注射剂类药品质量安全隐患,确保药品生产质量,防止严重质量事故的发生。
  药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产,改变工艺和处方必须按规定进行研究并依法申报。

  二、组织实施
  (一)国家局统一组织对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,制定技术要求,组织修订国家药品标准,组织对重点高风险品种进行抽验和现场检查。
  (二)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(以下简称省局)负责辖区内药品生产企业注射剂类药品品种的工艺和处方核查工作,按照国家局统一部署,组织实施企业申报、按照品种的处理原则分类处理、汇总上报、督促企业整改等工作。
  (三)各省局应当对辖区内注射剂类药品进行全面的质量评价和风险评估,应当依据风险程度评估结果,分轻重缓急,对生产环节存在的问题予以纠正和处理。
  (四)工作步骤:
  各省局根据本辖区内注射剂类药品生产企业数量,产品品种种类及生产情况,进行全面调查摸底,可按以下方法开展核查工作:
  1.申报登记:省局组织辖区内企业对所生产的注射剂品种进行申报,要求生产企业如实提供每个品种的实际生产工艺和处方、原注册申报的工艺和处方、所执行的质量标准,说明变更理由并提交依据或验证资料。
  对企业现在不生产的品种,可暂不进行核查,如企业拟恢复生产,必须提出申请并进行工艺核查。
  2.分类处理:各省局对企业上报的资料进行审查,按照国家局制定的技术要求进行分类,必要时应对申报企业进行现场核查和产品抽样检验。如药品生产企业无法提供原注册申报工艺和处方的,应以审批档案作为核查依据;亦可要求药品生产企业提供现行生产工艺和处方,并提交与通用工艺和处方或者其他企业同品种进行对比的研究资料。
  3.建立档案:各省局应建立药品生产工艺及处方等资料档案,作为日常监管、现场核查及企业变更的依据。
  4.汇总报告:各省局应及时将阶段性开展生产工艺和处方核查工作情况、存在的问题及处理结果进行汇总并上报国家局。

  三、处理原则
  (一)经过核查,企业按原注册申报的工艺和处方生产,能够保证产品质量的,可以继续生产;
  (二)企业经充分研究和验证后改变工艺和处方,能够保证产品质量的,必须按要求限时进行申报,视情况可以同意继续生产;
  (三)企业未经充分研究和验证,擅自改变工艺和处方,并存在质量隐患的,必须责令其停止生产。
  除上述情况外,对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产,也要视情况采取相应处理措施。对工艺、处方与质量标准不相适应的,责令限期建立完善相应内控标准,并申报修订国家药品标准。

  四、相关要求
  开展对注射剂类药品生产工艺和处方核查工作任务重、政策性强、技术难度高,各省局要充分认识作好该项工作的重要意义,加强领导,充分做好药品生产企业的宣传动员工作,组织制定严密实施方案,明确分工,落实责任,切实完成好工艺核查工作,坚决消除注射剂类药品安全隐患。

附件1:

部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素

品种
风险因素

高风险品种

氨基糖苷类抗生素葡萄糖注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异,易与辅料及溶质发生相互作用,无菌保证水平低。

胸腺肽氯化钠注射液
本品适应症使用范围较为广泛。

本品为大输液,活性成分对热不稳定未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。

原剂型和本品均未进行过规范的临床研究,安全性和有效性信息不充分。

骨肽氯化钠注射液

(骨肽、复方骨肽、鹿瓜多肽、骨瓜提取物等注射剂也存在部分同样问题)
本品适应症使用范围较为广泛。

本品成分复杂,活性成分尚不完全明确,质量控制缺乏针对性;未对灭菌工艺进行充分验证。缺少对病毒灭活工艺的充分验证。

原剂型和本品均未进行过规范的临床研究,安全性和有效性信息不充分。

注射用牛肺表面活性剂
本品为生化药,病毒灭活问题是风险主要原因。

大蒜素注射液,大蒜素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

大蒜素分子结构中含有二硫键,本身不稳定,加热灭菌会更加不稳定,本注射剂中的降解产物无控制方法。

大蒜素在水中几乎不溶,故制成注射剂时需加入一定量的助溶剂。

穿琥宁注射液,穿琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

穿琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解,含量降低对有效性带来影响,杂质增加又会对安全性带来影响。

在生产过程中,为了降低有关物质的含量,加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格,则会带来安全性影响及无菌安全问题。

穿琥宁注射液为地标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性存在隐患。依据此品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。

炎琥宁注射剂,炎琥宁氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

炎琥宁在水溶液中加热会导致主成分降解,含量降低对有效性带来影响,杂质增加又会对安全性带来影响。

在生产过程中,为了降低有关物质的含量,加入一些稳定剂或者牺牲灭菌条件确保理化指标合格,则会带来安全性影响及无菌安全问题。

注射用炎琥宁为地标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性存在隐患。依据地标品种改剂型的品种也存在同样的研究基础不扎实的问题。

莪术油注射液,莪术油葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

莪术油从中药提取得到,主要成分莪术醇含量68%以上,30%成分不明确,质量(特别是有关物质)控制困难,引发安全性担忧。

处方中加入吐温80增溶,对用于小儿病毒型肺炎适应症,获益风险比较低。

莪术油注射液及莪术油葡萄糖注射液均为地标升国标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性均存在隐患。

利福霉素钠注射液,利福霉素钠氯化钠注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

利福霉素钠注射剂型国外有上市,但是否为水针剂尚不能确定。利福霉素钠不稳定,易氧化,注射液处方中加入抗氧剂,本身就可能引发安全性问题;且灭菌加热过程中更易分解。

利福平注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

利福平水溶性不好,制剂过程中加入氢氧化钠成盐,加入抗氧剂、稳定剂和助溶剂,本身就可能引发安全性问题,且本身不稳定易降解;且灭菌加热过程中更易分解。

细辛脑注射液,注射用细辛脑
临床适应症用药人群较为广泛。

细辛脑难溶于水,在处方中需要加入大量的助溶剂,如吐温-80、丙二醇等。

细辛脑的主要降解产物为β-细辛脑,该降解产物在注射液的配制、灭菌以及放置过程中可能含量有所增加,对此杂质的安全性研究目前尚不清楚;由于主药的稳定性,灭菌温度可能难以达到要求。

本品种为地标升国标品种,未进行规范的临床试验,安全有效性均存在隐患。

复方甘草酸单铵S葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

本品中的甘草酸单铵成分复杂,杂质含量较高,对主要杂质缺乏安全性方面的研究;

本品中的主要成分之一盐酸半胱氨酸对热不稳定,且分子结构中含有伯胺基,可与葡萄糖的降解产物5-羟甲基糠醛发生Mailard反应,Mailard反应所得产物可能会引起安全性问题。

本品为地标升国标品种的改剂型产品,原剂型及本剂型均未进行过规范的临床试验。

亮菌甲素氯化钠注射液,亮菌甲素葡萄糖注射液
临床适应症用药人群较为广泛。

亮菌甲素在水中难溶,制剂中需要加入一定量的有机溶剂助溶,有机溶剂的质量可能影响本品的安全性。

亮菌甲素属内酯类化合物,有文献显示,其在溶液状态下易发生开环水解,水解速率和溶液pH值、温度有关。

原剂型地标产品和本品均未进行过规范的临床研究。

较高风险品种

氨基糖苷类抗生素氯化钠注射液
本品应用人群较广。该类化合物的稳定性存在差异,无菌保证水平低。

法莫替丁葡萄糖注射液,盐酸多巴胺葡萄糖注射液,环磷腺苷葡萄糖注射液,环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液,氨甲苯酸葡萄糖注射液,盐酸精氨酸葡萄糖注射液盐酸赖氨酸葡萄糖注射液
主药和葡萄糖配伍不稳定,发生Mailard反应;大输液的高温灭菌可加速缩合反应,生产过程中为降低有关物质的含量,降低灭菌条件则可能带来安全性隐患。

三磷酸胞苷二钠氯化钠注射液,三磷酸腺苷二钠氯化钠注射液
主药容易降解,对热不稳定,灭菌温度不能达到一般输液剂的要求115℃ 30分钟,无菌保证值低。

乌司他丁注射液
主药对热不稳定,其注射液生产时采用无菌过滤罐装的生产工艺,未采用终端灭菌工艺。主药系以人尿为原材料制备,原材料来源难以控制,存在病毒污染的可能性。

一般风险品种

维生素C葡萄糖注射液,维生素C氯化钠注射液
主药热不稳定,生产过程中为达到产品的质量要求,其灭菌温度无法达到灭菌要求。应用人群较广泛

氨基糖苷类抗生素小水针
应用较广,该类化合物的稳定性存在差异,无菌保证水平低

注射用呋布西林钠
质量标准制定很早,质量要求较低,杂质含量很高。

硫酸特布他林注射剂
早期批准的批准未进行杂质控制。

乌司他丁粉针
主药系以人尿为原材料制备,原材料来源难以控制,存在病毒污染的可能性。


附件2:

部分中药注射剂高风险品种名单

序号
批准文号
品名

高风险品种

1
国药准字Z20043113
鱼腥草注射液

2
国药准字Z20043470
鱼腥草注射液

3
国药准字Z20043473
鱼腥草注射液

4
国药准字Z20054965
鱼腥草注射液

5
国药准字Z20033183
清开灵注射液

6
国药准字Z20033285
鱼腥草注射液

7
国药准字Z20055005
茵栀黄注射液

8
国药准字Z20033282
香丹注射液

9
国药准字Z20043727
香丹注射液

10
国药准字Z20043741
香丹注射液

11
国药准字Z20044304
香丹注射液

12
国药准字Z20063395
香丹注射液

13
国药准字Z20063426
肿节风注射液

14
国药准字Z20053303
参麦注射液

15
国药准字Z20044247
鸦胆子油乳注射液

16
国药准字Z20054284
黄芪注射液

17
国药准字Z20054288
血塞通注射液

18
国药准字Z20030106
注射用清开灵(冻干)

19
国药准字Z20043425
注射用双黄连

20
国药准字Z20043854
注射用双黄连

21
国药准字Z20050287
痛安注射液

22
国药准字Z20050274
鱼金注射液

23
国药准字Z20043172
生脉注射液

24
国药准字Z20044178
生脉注射液

25
国药准字Z20053993
生脉注射液

26
国药准字Z20043116
参附注射液

27
国药准字Z20043117
参附注射液

28
国药准字Z20043103
血塞通注射液

29
国药准字Z20063577
血塞通注射液

30
国药准字Z20063578
血塞通注射液

31
国药准字Z20044484
鱼腥草注射液

32
国药准字Z20054838
鱼腥草注射液

33
国药准字Z20054839
鱼腥草注射液

34
国药准字Z20044397
柴胡注射液

35
国药准字Z20063665
柴胡注射液

36
国药准字Z20030054
痰热清注射液

37
国药准字Z20044133
丹参注射液

38
国药准字Z20054048
红花注射液

39
国药准字Z20063433
注射用双黄连

40
国药准字Z20040033
血必净注射液

41
国药准字Z20063295
莲必治注射液

42
国药准字Z20043105
鱼腥草注射液

43
国药准字Z20043107
鱼腥草注射液

44
国药准字Z20044282
鱼腥草注射液

45
国药准字Z20044485
双黄连注射液

46
国药准字Z20055309
双黄连注射液

较高风险品种

47
国药准字Z20044250
复方风湿宁注射液

48
国药准字Z20033136
苦参碱注射液

49
国药准字Z20053907
注射用灯盏花素

50
国药准字Z20063405
注射用灯盏花素

51
国药准字Z20050217
热毒宁注射液

52
国药准字Z20043712
穿心莲注射液

53
国药准字Z20060361
大株红景天注射液

54
国药准字Z20060362
大株红景天注射液

55
国药准字Z20040111
元秦止痛注射液

56
国药准字Z20033225
灯盏花素注射液

57
国药准字Z20040110
肾康注射液

58
国药准字Z20050247
注射用丹参多酚酸盐

59
国药准字Z20050248
注射用丹参多酚酸盐

60
国药准字Z20050249
注射用丹参多酚酸盐

61
国药准字Z20043651
板蓝根注射液

62
国药准字Z20040086
注射用黄芪多糖

63
国药准字Z20020007
川参通注射液

64
国药准字Z20050146
注射用红花黄色素

65
国药准字Z20050582
红花黄色素氯化钠注射液

66
国药准字Z20050594
注射用红花黄色素

一般风险品种

67
国药准字Z20044396
黄藤素注射液

68
国药准字Z20060463
注射用益气复脉(冻干)

69
国药准字Z20064389
银黄注射液

70
国药准字Z20063652
驱虫斑鸠菊注射液

附件3:

部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
(按2006年报告数降序排列)

化学药品 24.胸腺肽注射剂
1.头孢曲松注射剂 25.利多卡因注射剂
2.青霉素注射剂 26.莪术油注射剂
3.克林霉素注射剂 27.阿昔洛韦注射剂
4.左氧氟沙星注射剂

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