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湖北省人民政府


湖北省药品使用质量管理规定

第351号


　　《湖北省药品使用质量管理规定》已经2012年5月28日省人民政府常务会议审议通过，现予公布，自2012年8月1日起施行。



省长

　 　二○一二年六月七日




　　湖北省药品使用质量管理规定


　　第一章总则
　　第一条为加强药品使用质量监督管理，保障公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本规定。
　　第二条本规定适用于本省行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的质量监督管理。
　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品等特殊药品的管理，按照国家有关规定执行。
　　第三条本规定所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。
　　第四条县级以上人民政府应当加强对本行政区域内药品使用质量监督管理工作的领导，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，对农村和贫困地区的药品使用质量监督管理工作给予重点支持。
　　县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。
　　县级以上人民政府卫生、人口和计划生育、公安、司法、工商、民政等有关部门和单位，应当按照各自职责，做好与药品使用质量相关的监督管理工作。
　　乡级人民政府应当按要求协助县级以上人民政府有关部门，做好本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。
　　第五条药品使用单位应当严格遵守有关药品管理的法律、法规和规章，建立健全药品使用质量管理制度，对所使用药品的质量负责。
　　第六条鼓励、支持单位和个人对影响药品使用质量的行为进行举报、投诉。有关部门收到举报、投诉后，应当及时调查处理；对不属于本部门职责的，应当及时移交相关部门处理。
　　第二章药事管理机构与人员
　　第七条医疗机构应当按照国家有关规定设置药事管理机构，负责本单位的药品质量管理工作。
　　医疗机构以外的其他药品使用单位药事管理机构的设置参照医疗机构的有关规定执行。
　　第八条乡镇卫生院应当由药学专业技术人员负责药事工作；诊所、卫生所、村卫生室、医务室、卫生保健所、卫生站和社区卫生服务站，应当由经县级以上人民政府药品监督管理部门或者卫生主管部门培训的人员负责药事工作；中医诊所、民族医诊所应当分别由中医药、民族医药专业技术人员负责药事工作。
　　县级以上计划生育技术服务机构药事管理机构负责人应当具有药学专业初级以上专业技术职称；乡级计划生育技术服务机构药事管理机构负责人，应当由经县级以上人民政府药品监督管理部门培训的人员担任。
　　从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的药品使用单位药事管理机构负责人应当由药学专业技术人员担任。
　　第九条药品使用单位应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
　　患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
　　第十条药品使用单位应当制定培训计划，对直接从事药品购进、验收、储存、养护和调配工作的人员，进行相关法律、法规和规章以及专业知识培训，并建立培训档案。
　　第三章药品购进与验收
　　第十一条药品使用单位应当从具有药品生产、经营资质的企业购进药品，并按规定由专门机构统一采购。
　　药品使用单位需要进口药品的，按照国家有关规定办理。
　　第十二条药品使用单位购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关材料，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
　　药品使用单位应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前款所述材料的复印件，保存期不得少于五年。
　　第十三条药品使用单位购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票据、账目、药品相符。
　　合法票据包括税票及清单。清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。合法票据的保存期不得少于三年。
　　第十四条药品使用单位应当建立药品进货验收制度，购进药品应当逐批验收，药品验收记录应当真实、完整。
　　医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品，应当遵守前款规定。
　　第十五条药品验收记录应当包括供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、数量、价格、购进日期、验收日期和验收结论等内容。
　　验收记录应当保存至药品有效期满后一年，但保存时间不得少于三年。
　　第十六条药品使用单位购进疫苗、生物制品、血液制品等需要保持冷链运输条件的药品时，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。
　　第十七条药品使用单位应当根据县级以上人民政府药品监督管理部门的要求，对药品购销记录实行电子化管理。
　　第四章药品储存与养护
　　第十八条药品使用单位应当按照药品说明书标明的储存要求储存药品。
　　药品使用单位需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜；对有特殊存放要求的药品，应当配备相应的设备。
　　第十九条药品使用单位应当设置与诊疗范围和用药规模相适应、与诊疗区和治疗区分开的药房（库），并根据药品储存要求设置常温库、阴凉库、冷藏库（柜）。
　　第二十条药品使用单位应当根据药品储存及管理需要，配备下列相应的药房（库）设施、设备：
　　（一）保持药品与地面、墙面之间有适当距离的药架等设施；
　　（二）防霉、防鼠、防虫、防尘、防潮、防污染等设施；
　　（三）冷藏、避光、通风设备；
　　（四）检测和调节温度、湿度的设备；
　　（五）符合安全用电要求的线路、器材和照明设施；
　　（六）其他符合药品储存需要的设施、设备。
　　第二十一条药房（库）应当严格划分待验药品区、合格药品区、不合格药品区等专门区域，并设置明显标志。
　　药品使用单位应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛储存。药品与非药品、内服药与外用药分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存，分类存放；易串味药品单独密闭存放；过期、变质、被污染等不合格药品应当存放在不合格药品区。
　　第二十二条药品使用单位应当制定和执行药品储存、养护管理制度，落实药品养护人员，采取下列措施对库存药品进行检查、养护，并做好检查、养护记录：
　　（一）定期对库存药品进行检查，发现药品可能存在质量问题时，及时采取处理措施；
　　（二）定期对药房（库）温度、湿度进行监测，发现温度、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施；
　　（三）加强药品效期管理，对近效期的药品应当设置明显标志；
　　（四）定期检查、维护相关的设施、设备。
　　第二十三条药品使用单位应当建立药品出库复核制度。分发药品时应当记录药品通用名称、生产厂商、生产批号、规格、有效期、数量、日期等内容。
　　药品出库应当遵循近效期先出的原则，过期、变质、失效以及其他不合格药品不得出库使用。
　　第五章药品调配
　　第二十四条注册的执业医师和执业助理医师（以下统称医师）应当按照处方管理的有关规定开具处方。
　　处方的审核、调配应当由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）进行。
　　第二十五条药师审核处方时，认为处方用药不适宜的，应当告知开具处方的医师，请其确认或者重新开具处方；发现用药严重不合理或者用药错误的，应当拒绝调配，及时告知开具处方的医师，并应当记录，按照国家有关规定报告。
　　第二十六条药品使用单位用于药品调配的工具、设施、包装用品以及药品调配的区域，应当符合药品卫生要求及相应的调配要求。
　　第二十七条药品使用单位应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，对药品拆零调配时，应当做好拆零记录并保存至少一个相同批号的最小包装。
　　第二十八条药师完成处方审核、调配后，应当在处方上签名或者盖章；发药时应当按照药品说明书或者处方医嘱作相应的交待与用药指导。
　　第二十九条医疗机构配制的制剂限于本单位使用。未经国家或者省人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。
　　第六章监督管理
　　第三十条县级以上人民政府药品监督管理部门，应当加强对本行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的监督检查，对纳入国家基本药物目录和省非目录药物目录药品的使用质量进行重点监督检查。
　　监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。检查中发现有需要其他部门处理的情形的，应当及时移送。
　　第三十一条县级以上人民政府药品监督管理部门应当加强对药品使用单位药品质量的抽验。抽验结果由省药品监督管理部门定期向社会公布。
　　药品使用单位对药品质量抽验结果有异议的，可以按规定申请复验，复验程序按照有关规定执行。
　　第三十二条县级以上人民政府药品监督管理部门应当根据实际情况，建立药品使用单位药品质量管理信用档案。档案中应当记录日常监督检查结果、不良信用记录、举报和投诉，以及违法行为查处等情况，并依法向社会公开。
　　县级以上人民政府药品监督管理部门可以依据药品使用单位药品质量管理信用档案，确定若干单位进行重点监督检查。
　　第三十三条药品使用单位应当定期对本单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节进行自查，并做好记录。药品监督管理部门进行监督检查时,药品使用单位应当如实提供与被检查事项有关的物品、记录、凭证等资料，不得阻碍、拒绝。
　　第三十四条药品使用单位应当对药品质量加强监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用，就地封存并妥善保管，向所在地县级以上人民政府药品监督管理部门报告，不得擅自处理。
　　药品使用单位发现药品存在质量隐患时，应当立即停止使用，并向所在地县级以上人民政府药品监督管理部门报告。药品需要召回的，药品使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。
　　第三十五条药品使用单位应当建立药品不良反应监测报告制度，落实人员负责药品不良反应监测报告工作，依法履行药品不良反应监测报告义务。
　　第七章法律责任
　　第三十六条违反本规定，法律、法规有处罚规定的，从其规定。
　　第三十七条药品使用单位有下列行为之一的，由县级以上人民政府药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由有关部门依法吊销执业许可证：
　　（一）违反规定安排患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品工作的；
　　（二）未按规定执行进货验收制度、索取合法票据、建立真实完整的验收记录的；
　　（三）未按规定储存、养护药品的；
　　（四）未按规定对药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的记录进行保存的。
　　第三十八条县级以上人民政府药品监督管理部门以及其他有关部门及其工作人员,在药品使用质量监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级机关、监察机关依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第八章附则
　　第三十九条本规定自2012年8月1日起施行。



山东省人大常委会


山东省职业病防治条例

1999年10月25日山东省第九届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过根据2004年7月30日山东省第十届人民代表大会常务委员会第九次会议《关于修改〈山东省水路交通管理条例〉等十二件地方性法规的决定》修正

第一章　总　　则

　　第一条为了控制和消除职业危害，防治职业病，保护劳动者身体健康，促进经济发展，根据国家有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
　　第二条本条例适用于本省行政区域内有职业危害作业（以下简称有害作业）的企业、事业单位和个体经济组织（以下统称用人单位）以及与之形成劳动关系从事有害作业的劳动者。
　　第三条职业病防治工作实行预防为主的方针，遵循防治结合、综合治理的原则。
　　第四条各级人民政府应当加强对职业病防治工作的领导，在制定本地区经济和社会发展计划时，统筹安排职业病防治工作。
　　各级人民政府应当重视职业病防治科学研究和技术开发，鼓励推广应用保护劳动者身体健康的新技术、新设备、新工艺，限制并逐步淘汰职业危害严重的生产工艺和技术。
　　第五条县级以上卫生行政部门负责本行政区域内的职业病防治监督管理工作。
　　计划、建设、劳动保障、经济管理等有关行政管理部门按照各自职责，协同卫生行政部门做好职业病防治工作。
　　第六条各级工会组织依法对职业病防治工作实行群众监督并提出意见和建议，维护劳动者的合法权益。
　　第七条劳动者享有下列职业卫生权利：
　　（一）接受职业卫生知识培训；
　　（二）获得职业病预防和治疗；
　　（三）对违反本条例的行为进行检举和控告；
　　（四）在作业场所职业危害因素浓度或者强度超过国家卫生标准而未采取治理措施又无必要的个体防护措施的时候，有权拒绝操作；
　　（五）法律、法规规定的其他权利。
　　劳动者在劳动过程中应当遵守职业卫生制度，增强职业危害防护意识，严格执行职业卫生操作规程。

第二章　预防

　　第八条用人单位应当建立职业卫生管理制度，制定职业卫生操作规程，实行职业卫生责任制，并设立相应的管理组织或专（兼）职人员，具体承担职业病防治工作。
　　第九条用人单位应当运用先进技术或者采取有效治理措施改善劳动条件，确保作业场所职业危害因素浓度或者强度符合国家卫生标准。
　　第十条涉及有害作业的新建、改建、扩建、技术改造和技术引进项目（以下统称建设项目），应当符合国家卫生标准和要求，其职业卫生防护设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。
涉及有害作业的建设项目立项时，建设单位必须同时提交职业危害预评价报告；该建设项目的设计和竣工，必须经卫生行政部门进行职业卫生审查和验收，并进行职业危害控制效果评价。
　　第十一条有害作业场所必须配备必要的职业卫生防护设施。易发生急性职业危害事故的作业场所，应当设置警示标志，配备有效的应急防范设备和救护用品，并设立应急救援组织。
　　第十二条用人单位应当对职业卫生防护设施进行经常性维护、检修，定期检测防护效果，确保正常使用；未经卫生行政部门批准，不得擅自拆除或者停止使用。
　　用人单位必须为劳动者提供必要的符合国家标准的个人防护用品，并指导和监督其正确使用。
　　第十三条任何单位和个人不得将存在职业危害的作业转移给没有职业卫生防护条件的单位和个人。
　　第十四条用人单位与劳动者订立劳动合同时，必须将工作过程中存在的职业危害及其后果如实告知劳动者。劳动合同必须同时附有职业危害有关说明。
　　第十五条用人单位应当按照国家和省有关规定建立职业卫生档案，记录生产工艺流程及职业危害因素影响劳动者身体健康的有关资料。
　　第十六条用人单位必须组织劳动者进行上岗前和定期职业卫生知识培训。劳动者经培训合格后，方可上岗。

第三章　检 测

　　第十七条用人单位应当按照国家和省有关规定对作业场所职业危害因素进行检测。
　　经省级以上卫生行政部门认证具备检测能力的，应当自行检测；不具备检测能力的，应当委托经省级以上卫生行政部门认证的机构进行检测。
　　检测机构和人员必须执行卫生标准和检测技术规范，测定必须科学、真实，不得弄虚作假。
　　第十八条用人单位应当按照国家和省卫生行政部门的有关规定，将作业场所职业危害因素浓度或者强度的检测结果报告卫生行政部门和有关行政主管部门，并及时向职工公布。
　　第十九条各级卫生行政部门在其管辖范围内，对职业危害因素检测实施质量控制，并进行抽查测定。对同一用人单位进行抽查测定，每年限定为一到两次。

第四章　健康保护

　　第二十条用人单位应当为劳动者办理《职业性健康监护证》，用于记录职业史、职业危害接触史、职业性健康检查结果和职业病诊疗等个人健康资料。
　　第二十一条对从事有害作业或者对健康有特殊要求的劳动者，用人单位应当在其上岗前组织职业性健康检查。
　　对从事有害作业和曾经从事有害作业可能患晚发职业病的离（退）休的劳动者，原用人单位应当定期组织职业性健康检查。劳动者调离有害作业岗位时，用人单位应当对其组织离岗职业性健康检查。
　　劳动者接受职业性健康检查治疗所占用的生产、工作时间，应当按照正常出勤处理。
　　第二十二条从事职业性健康检查的机构由省级以上卫生行政部门实施资格认证。
　　职业性健康检查的内容、期限等，按照国家和省卫生行政部门的规定执行。职业性健康检查机构应当将劳动者的职业性健康检查结果进行记录、存档和报告。
　　第二十三条用人单位不得安排有职业禁忌症的劳动者从事与该禁忌症相关的有害作业。
　　第二十四条省卫生行政部门批准的职业病诊断机构承担职业病诊断，并负责出具职业病诊断证明书。
　　省卫生行政部门设立职业病诊断鉴定委员会，负责职业病诊断的技术指导和技术鉴定工作。
　　当事人对职业病诊断结果有异议的，可以向省职业病诊断鉴定委员会申请鉴定；对省职业病诊断鉴定委员会的鉴定结论有异议的，可以向国家职业病诊断鉴定委员会申请定。
　　第二十五条职业病诊断机构和用人单位对初次确诊的职业病病例和因职业病死亡的病例，应当自确诊或者死亡之日起三十日内向当地县级卫生行政部门报告。
　　第二十六条用人单位发生急性职业危害事故，应当立即组织抢救，并在二十四小时内按照报告制度向当地卫生行政部门报告。
　　发生急性职业危害事故需要医疗救援的，卫生行政部门应当及时组织救援，医疗卫生单位不得以任何理由拒绝或者拖延。医疗救援费用由事故责任单位支付；责任尚未分清时，由事故发生单位先行垫付。
　　急性职业中毒和其他急性职业病诊治终结疑有后遗症或者慢性职业病的，应当由省卫生行政部门授权的职业病诊断机构予以确认。
　　第二十七条用人单位对疑似职业病的劳动者，应当及时组织复查和治疗；职业病防治机构认为需要住院作进一步检查、诊断时，不论其最终是否被确诊为职业病，在住院检查、诊断鉴定期间享受职业病待遇。
　　第二十八条用人单位对患有职业病的劳动者，应当根据职业病诊断机构的意见安排治疗或者疗养，并定期组织复查；对不宜从事原有害作业的，应当在确诊之日起六十日内调离原有害作业岗位。
　　第二十九条患有职业病的劳动者依法享受工伤保险待遇。
　　劳动合同终止，解除或者转换工作单位时发现劳动者患有职业病的，由造成该职业病的用人单位负责工伤保险的处理；在新单位发现患有职业病的，由新单位负责工伤保险的处理。
　　第三十条患有职业病的劳动者没有参加工伤保险的，其检查和治疗费用，
　　由造成该职业病的用人单位承担。患有职业病的劳动者没有参加工伤保险而用人单位解散、被依法宣告破产或者撤销的，其检查和治疗费用的解决办法，由省人民政府制定。

第五章　监督检查

　　第三十一条县级以上卫生行政部门依法对职业病防治工作进行监督检查，并公布职业卫生监督抽检结果和职业病发病情况。
　　职业病防治监督管理的管辖分工，按照省卫生行政部门的规定执行。
　　第三十二条县级以上卫生行政部门设立职业卫生监督员，执行卫生行政部门交付的职业病防治监督任务。职业卫生监督员执行任务时可以进入作业现场，调查取证，索取有关资料；用人单位应当给予协助，不得拒绝、阻碍检查。职业卫生监督员执行任务时，应当出示执法证件，对用人单位提供的涉及商业秘密和技术秘密的资料负有保密的义务。
　　第三十三条卫生行政部门及其工作人员不得有下列行为：
　　（一）对建设项目中不符合国家标准的职业卫生防护设施的设计和施工，通过设计审查或者竣工验收；
　　（二）对建设项目应当依法进行职业卫生设计审查和竣工验收，而不予审查和验收；
　　（三）发现用人单位有违反本条例的行为，不依法处理。

第六章　法律责任

　　第三十四条违反本条例第九条规定，作业场所不符合国家卫生标准的，责令限期治理；逾期不治理或者治理后仍不符合标准的，处以五千元以上五万元以下的罚款；情节严重的，责令停产整顿。
　　对有前款规定行为的用人单位的主管人员和其他责任人员应当追究行政责任的，卫生行政部门可以建议其所在单位或者主管部门给予行政处分。
　　第三十五条违反本条例第十条规定，建设项目的职业卫生防护设施未经卫生行政部门进行设计审查、竣工验收同意或者职业危害控制效果评价不合格，擅自施工或者投入使用的，责令其限期补办批准手续并对不符合国家卫生标准的建设项目进行治理，处以二千元以上二万元以下的罚款，逾期不办理手续或者不治理的，处以五千元以上五万元以下的罚款。
　　有关行政部门和用人单位违反本条例规定，对建设项目擅自决定施工或者投入生产和使用的，卫生行政部门对负有行政责任的主管人员和其他责任人员，可以建议其所在单位或者有关主管部门给予行政处分。
　　第三十六条违反本条例规定，有下列行为之一的，责令改正，处以三千元以上三万元以下的罚款：
　　（一）擅自拆除、停止使用职业卫生防护设施或者未向劳动者提供必要的劳动防护用品的；
　　（二）将有害作业转移给没有防护条件的单位和个人的；
　　(三)未制定职业卫生管理制度或者未建立职业卫生档案的；
　　（四）未告知劳动者职业危害真实情况或者未对劳动者进行职业卫生培训的；
　　（五）未对作业场所职业危害因素、卫生防护效果进行检测或者未将检测结果报告有关行政部门的；
　　（六）向卫生行政部门隐瞒职业卫生真实情况的。
　　第三十七条违反本条例规定，有下列行为之一的，责令改正，按每人次处以五百元以上五　千元以下的罚款，每次处罚合并最高不得超过十万元；
　　（一）安排未经职业性健康检查的劳动者从事有害作业或者不组织其进行职业性健康检查　的；
　　（二）安排有职业禁忌症的劳动者从事所禁忌作业的；
　　（三）不安排疑似职业病的劳动者作出明确诊断或者不按规定安排患有职业病的劳动者检查治疗的；
　　（四）发生急性职业危害事故或者不按规定时限报告职业病情况的。
　　第三十八条违反本条例规定，未经省级以上卫生行政部门认证，擅自从事职业卫生检测和职业性健康检查的，没收违法所得，处以二千元以上二万元以下的罚款。
　　从事职业卫生检测和职业性健康检查的机构，不执行检测技术规范和职业性健康检查规定或者弄虚作假的，给予警告，处以五百元以上五千元以下的罚款；情节严重的，处以三千元以上三万元以下的罚款，并取消职业卫生检测和职业性健康检查资格。
　　第三十九条用人单位无理阻挠卫生行政部门及其工作人员行使监督检查权，打击报复举报人员的，处以一千元以上一万元以下的罚款。
　　第四十条本条例规定的行政处罚由县级以上卫生行政部门决定；责令停产整顿的行政处罚，由卫生行政部门提请本级人民政府决定。
　　第四十一条用人单位违反国家和省有关职业病防治规定，给劳动者造成损害的，应当承担民事责任。
　　用人单位违反本条例规定，存在职业危害事故隐患，经劳动者或者有关部门提出后，对事故隐患仍不采取措施，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果构成犯罪的，由司法机关对直接责任人员依法追究刑事责任。
　　第四十二条当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议、不起诉、又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
　　第四十三条卫生行政部门工作人员以及职业卫生监督人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章　附　　则

　　第四十四条本条例所称职业危害因素，是指在生产劳动或者在其他职业活动中存在的危害劳动者身体健康、影响劳动能力的物理性、化学性、生物性等因素的总称。
　　本条例所称职业病，是指劳动者在生产劳动或者在其他职业活动中，接触职业危害因素引起的并列入国家公布的职业病名单的疾病。
　　第四十五条本条例自2000年1月1日起施行。