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云南省昆明市人大常委会


昆明市档案条例


（2009年12月15日昆明市第十二届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过

　　2010年3月26日云南省第十一届人民代表大会常务委员会第十六次会议批准）

　　昆明市第十二届人民代表大会常务委员会

　　公 告

　　(第26号)

　　《昆明市档案条例》于2009年12月15日昆明市第十二届人民代表大会常务委员会第二十九次会议审议通过，并于2010年3月26日云南省第十一届人民代表大会常务委员会第十六次会议批准。现予公布，自2010年5月1日起施行。

　　昆明市人大常委会

　　2010年4月7日

　　第一章 总 则

　　第一条 为加强档案管理，有效地保护和利用档案，更好地为经济建设和社会发展服务，根据《中华人民共和国档案法》、《云南省档案条例》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。

　　第二条 本条例所称的档案，是指国家机关、社会团体、企业事业单位和其他组织及个人从事各种活动直接形成的对国家和社会有保存价值的，以不同载体表现的文字、图表、声像等历史记录。

　　第三条 本市管理、保护、开发和利用档案的国家机关、社会团体、企业事业单位和其他组织及个人，应当遵守本条例。

　　第四条 档案工作应当遵循统一领导、分级管理的原则，维护档案的完整与安全，发挥档案功能，方便社会利用。

　　第五条 市、县（市、区）人民政府应当将档案事业建设纳入国民经济和社会发展规划，建立健全档案机构，明确人员编制，将馆舍建设、信息化建设和档案的征集、抢救、保护、管理等所需经费纳入同级财政预算。

　　第六条 有下列情形之一的单位和个人，由市、县（市、区）人民政府、档案行政主管部门或者有关主管部门给予表彰奖励：

　　（一）在档案的规范化管理、服务工作中作出显著成绩的；

　　（二）采用先进技术管理、保护、利用档案，在理论研究和科学应用方面作出重要贡献的；

　　（三）向国家捐赠重要、珍贵档案的；

　　（四）制止、举报违反档案法律、法规行为，表现突出的；

　　（五）其他在档案工作中成绩显著的。

　　第二章 机构及其职责

　　第七条 市、县（市、区）档案行政主管部门负责本行政区域内档案工作的管理、监督、指导；依法查处违反档案法律、法规的行为；制定档案的基础设施和信息化建设以及收集、保护、利用等专项规划，报同级人民政府批准后组织实施。

　　第八条 市、县（市、区）国家综合档案馆是集中管理档案的专业机构，负责收集、保管、整理和提供利用本行政区域内的各种门类、载体的档案，建立档案信息资源管理数据库，向社会提供服务。

　　国家综合档案馆应当设立专业档案库，对不属于进馆单位的专业档案，以寄存的方式代为管理。

　　第九条 本市各类专业、部门档案馆的设立，应当报所在地县级以上档案行政主管部门备案，其业务接受同级档案行政主管部门监督和指导。

　　各类专业档案馆按照各自职责，管理具有永久和长期保存价值的专业档案，并向社会提供服务。

　　部门档案馆负责收集和保管本部门及其所属机构形成的档案，对所属基层部门档案业务工作进行指导，并在规定范围内提供服务。

　　第十条 市、县（市、区）国家机关应当设置部门档案机构，配备专（兼）职档案工作人员，集中管理本单位各种门类、载体的档案，并对所属单位的档案工作进行监督、检查和指导。

　　第十一条 乡（镇）人民政府和街道办事处应当建立综合档案室，指定专人负责管理，并对所属单位及村民委员会、社区居民委员会的档案工作，实行监督、检查和指导。

　　村民委员会、社区居民委员会应当对其所形成的档案资料进行收集、整理、保管和利用。

　　倡导建立家庭档案。

　　第十二条 社会团体、企业事业单位和其他组织应当设置档案机构或者配备专（兼）职档案工作人员，集中保管各种门类、载体的档案，并提供经费保障。

　　第十三条 依法设立的档案中介服务机构，应当向所在地的市、县（市、区）档案行政主管部门备案。

　　档案中介服务机构应当按照档案业务规范和技术标准，依法开展档案的整理、鉴定、评估、咨询等服务。

　　第十四条 从事档案工作的人员应当具备相应专业知识，并保持相对稳定。

　　第三章 档案的管理

　　第十五条 国家机关、社会团体、企业事业单位和其他组织及其工作人员在公务活动中形成的档案资料，应当依法进行收集、整理，并在规定期限内移交本单位档案机构集中管理。

　　任何单位和个人不得将应归档的档案资料据为己有或者拒绝归档，国家规定不得归档的材料禁止归档。

　　档案工作人员调离岗位，应当对其保管的档案进行清点、登记，并办理移交手续。

　　第十六条 有下列情形之一的，有关单位应当在工作开展前到同级的档案行政主管部门办理档案登记备案，并在档案行政主管部门监督、指导下开展档案材料的收集、整理和归档工作：

　　（一）行政区划的变动；

　　（二）机关、团体的建立、变更或者撤销；

　　（三）列入市、县（市、区）的重点建设工程、重大科技专项以及有关普查项目；

　　（四）举办或者承办的具有重大影响的活动；

　　（五）涉及本地区政治、经济、文化、社会等其他重大事项。

　　第十七条 属于国家所有的档案，任何单位和个人不得擅自出卖、赠送、交换、销毁。

　　不属于国家所有的档案，对国家和社会具有保存价值或者应当保密的档案，未经县以上档案行政主管部门批准，不得擅自向国家综合档案馆以外的任何单位和个人出卖、转让、赠送。

　　鼓励单位和个人向各级国家综合档案馆捐赠、出卖不属于国家所有的、对国家和社会具有保存价值的档案。

　　第十八条 国家机关、社会团体、企业事业单位应当按照国家相关规定，为本单位职工建立、保管人事档案。人力资源、档案行政主管部门应当加强对人事档案的监督、检查和指导。

　　按照国家、省、市相关规定，对于引进的高层次人才由用人单位为其建立、保管人事档案。

　　其他组织应当对涉及单位职工个人利益、具有凭证作用的档案资料，进行收集、妥善保管和集中管理，保障公民的合法权益。

　　单位和个人可以向人才服务机构申请寄存、托管人事档案。

　　第十九条 各类档案馆对本行政区域内的重大历史事件、名人名家、名胜古迹、民俗风情、地方掌故、民间工艺、传统产品、社团活动等具有地方特色、民族特色、非物质文化及其他珍贵档案资料，及时开展接收、征集、抢救、保护工作。

　　第二十条 列入市、县（市、区）的重大建设项目、重大科技专项以及有关普查项目，应当在项目验收前，由同级档案行政主管部门组织相关部门对档案资料进行验收。

　　重大项目档案应当多套异地保管。

　　第二十一条 国有企业事业单位所有权性质或者产权发生变动时，档案处置应当按照国家相关规定办理。

　　除国家法律、行政法规另有规定或者中外双方依法约定的外，中外合资、中外合作企业所形成的档案，在协议（合同）终止时，原件归中方所有。

　　第二十二条 各级人民政府应当保障对国家档案馆建设的投入，其馆舍面积应当满足50年以上接收和保管档案的要求，并符合国家和省的档案馆建筑设计规范及建设标准。

　　其他档案馆（室）建设，参照国家和省的档案馆建筑设计规范执行，其面积应当满足30年以上接收和保管档案的要求。

　　档案馆（室）应当配置安全监控、自动报警及消防、温度湿度测量及调控、防有害生物、档案信息化管理等设施设备；档案装具应当符合国家标准、满足保管需要。

　　第二十三条 国家机关、社会团体、企业事业单位和其他组织应当按照下列规定向各类档案馆移交档案：

　　（一）属于市、县（市、区）国家综合档案馆接收范围的档案按国家规定定期向档案馆移交；

　　（二）城市建设项目在工程竣工验收合格后的6个月内向各级城建档案馆（室）移交档案原件；其他专业档案的报送、移交，国家另有规定的从其规定，没有规定的按照行业标准执行；

　　（三）开发区派驻机构、直属企业事业单位及托管乡、镇、街道办事处的档案，自形成之日起5年内向开发区档案馆（室）移交。开发区内建设项目、科研成果在项目验收合格后的6个月内向开发区档案馆（室）移交一套完整档案；

　　（四）列入各单位综合档案室接收范围的档案，在次年6月底前向本单位的档案室移交。其中会计档案在会计年度终了后，可暂由会计机构保管1年，期满之后，由会计机构编制移交清册，移交本单位档案机构统一保管。科研成果、试制产品、建设工程、设备更新等技术项目的档案，在该项目完成后移交；

　　（五）涉及本地区重大政治、经济、文化、社会等活动形成的档案，自活动（工作）结束之日起90日内向上级主管部门或所在地国家综合档案馆移交。

　　前款所列第（一）、（二）、（三）、（五）项，因故延长档案移交期限的，应当取得接收档案的档案馆同意。

　　第二十四条 各类档案馆（室）应当按照国家规定，对保管期限已满的档案进行鉴定、处理。禁止擅自销毁档案。

　　第四章 电子档案管理

　　第二十五条 市级档案行政主管部门应当制定全市档案信息化建设规划，并按照分级管理的要求建设统一的档案信息资源共享平台。

　　各类档案馆、国家机关、社会团体、企业事业单位及其他组织对保存的实体档案，应当进行数字化转换。

　　第二十六条 市级档案行政主管部门应当会同相关部门，按照国家、省有关规定和业务规范，统一电子公文和电子档案的有关数据标准。

　　专业档案馆、部门档案馆的上级主管部门按照行业标准和规范，制定专业电子档案的有关数据标准。

　　第二十七条 国家机关、社会团体、企业事业单位和其他组织应当使用符合国家和省、市数据标准的档案管理系统。建立电子档案管理制度，并实行实体档案和电子档案双套管理，确保档案信息的规范、有效、安全和共享。

　　第二十八条 国家机关、社会团体、企业事业单位和其他组织应当对电子数据及时进行收集、整理；其档案机构及其工作人员对电子档案实行规范化管理，确保电子档案的完整、真实、有效、安全。

　　第二十九条 移交、报送实体档案时，应当同时移交归档电子档案，并确保与实体档案一致。

　　具有永久和长期保存价值的归档电子文件的电子目录和本单位制发公文的原文数据，应当于次年6月30日前报送同级国家综合档案馆。

　　第三十条 电子档案的鉴定销毁应当按照国家有关规定实施。销毁前应当编制销毁清册，指定监销人，确保信息彻底销毁。

　　第三十一条 涉密的电子档案管理依照保密法律、法规的规定执行。

　　第三十二条 市、县（市、区）国家综合档案馆是集中利用电子档案的专门场所和同级人民政府的电子档案灾难备份基地。

　　电子档案应当实行异地备份。

　　第五章 公布与利用

　　第三十三条 档案的开放应当按照国家规定，简化手续，提供方便，以多种形式分期分批向社会开放，公布开放档案目录，为社会利用档案创造良好条件。

　　危及国家安全或者重大利益的档案不得开放。按照国家法律规定需延长档案开放时限的，应当报上级档案行政主管部门批准。

　　第三十四条 档案的公布应当符合国家有关规定，不得损害国家、集体和个人的利益。

　　第三十五条 本市档案馆已开放的档案和现行公开文件，单位和个人可以持介绍信、身份证等有效证件查阅、利用。

　　档案复制件经档案保管单位盖章后，具有与档案原件同等的利用价值和证明效力。

　　第三十六条 利用实体档案时，不得采用勾抹、描摹、涂改或者伪造、剪裁、抽取等行为改变档案原貌。未经档案所有人同意，不得抄录、复制或者泄露档案内容。

　　利用档案馆的寄存档案，应当征得寄存者的同意。

　　第三十七条 古老、珍贵或利用频繁的档案，档案馆应当用缩微品或者其他形式的复制件代替原件。

　　第三十八条 依法利用电子档案时，使用拷贝件。封存的电子档案载体不得查阅。

　　第三十九条 各级国家综合档案馆是同级人民政府的信息查阅场所，应当依照国家相关规定，将政府公开信息向社会提供服务。

　　属于公开的信息文件材料自发布之日起20日内，应当向同级国家综合档案馆送交纸质原件及电子文件。

　　第四十条 档案行政主管部门应当协调各档案馆（室）之间信息资源的共享和交流，并对档案、文件信息资源的开发与利用工作进行指导。

　　第六章 法律责任

　　第四十一条 违反本条例，有下列行为之一的，由市、县（市、区）档案行政主管部门责令限期改正；逾期不改的，由其主管部门依法对相关责任人给予行政处分：

　　（一）将公务活动中形成的应当归档的文件、资料据为己有或者拒绝归档的；

　　（二）将不得归档的材料归档的；

　　（三）没有实行集中管理，造成档案管理混乱的；

　　（四）不按国家规定向档案馆移交档案的；

　　（五）违反国家规定擅自扩大或者缩小档案接收范围的；

　　（六）不按照国家规定开放档案和提供利用的；

　　（七）违反规定不进行档案登记备案的。

　　第四十二条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由市、县（市、区）档案行政主管部门根据档案的价值和数量，对单位处以2万元以上10万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员分别处以1000元以上5000元以下的罚款；没收违法所得；造成损失的，承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

　　（一）损毁、丢失、窃取属于国家所有档案的；

　　（二）未采取有效管理措施，造成档案损失的；

　　（三）擅自出卖、赠送、交换、销毁属于国家所有的档案，造成严重后果的；

　　（四）违反规定向档案馆以外的单位和个人出卖、转让、赠送对国家和社会具有保存价值或者应当保密的非国家所有档案的；

　　（五）勾抹、描摹、涂改或者伪造、剪裁、抽取档案的；

　　（六）未经档案所有人同意，抄录、复制或者泄露档案内容的。

　　第四十三条 违反本条例第二十三条第（二）项规定的，由相关部门依照有关法律、法规予以处罚。

　　第四十四条 国家机关及其工作人员违反本条例规定的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第七章 附 则

　　第四十五条 本条例自2010年5月1日起施行。



国家食品药品监督管理局


关于印发《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》的通知

国食药监办〔2007〕541号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局机关各司室、各直属单位：
　　2007年7月26日，国务院公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号，以下简称《特别规定》）。这是加强我国食品等与健康相关产品安全监管，确保人民群众身体健康和生命安全的重要法规。经研究，现将《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》印发给你们，请结合本地区实际，认真贯彻执行。
　　各级食品药品监督管理部门要充分认识贯彻落实《特别规定》，进一步加强食品药品监管，深入推进依法行政的重大意义，切实抓好《特别规定》的贯彻执行工作。一是加强组织领导，建立“一把手”负总责、分管领导具体抓的工作格局，把《特别规定》的贯彻落实摆上重要日程并落到实处。二是大力宣传《特别规定》的基本精神和主要内容，营造有利于贯彻落实《特别规定》、推进依法行政的舆论环境。三是切实加强对《特别规定》贯彻执行情况的监督检查，对有令不行、有禁不止，贯彻执行《特别规定》不严肃、不认真，工作玩忽职守、失职渎职，以及滥用职权、徇私舞弊的，食品药品监督管理系统各级行政监察部门要及时制止、坚决查办，严格按照有关处分条例和《特别规定》作出处理。
　　各级食品药品监督管理部门要及时总结贯彻执行《特别规定》的经验、做法，贯彻执行中的有关情况和问题要及时向国家局报告。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年九月六日

关于贯彻落实《国务院关于加强食品等产品
安全监督管理的特别规定》的实施意见

贯彻实施《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号，以下简称《特别规定》），强化药品、医疗器械监督管理，明确药品、医疗器械生产经营者和监督管理部门的责任，切实保障人体健康和生命安全，提出以下意见：
一、适用《特别规定》的原则
（一）本实施意见适用于药品、医疗器械的监督管理。
（二）对药品监督管理，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有规定的，适用《药品管理法》；《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，适用《特别规定》。对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》。
二、严格规范生产、经营企业行为
（三）生产经营企业应当对其生产、销售的药品、医疗器械安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的药品、医疗器械。
依照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》规定，生产、经营药品、医疗器械需要取得生产、经营许可、批准证明文件或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事药品生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求药品的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚。《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求医疗器械的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。
药品生产经营企业不再符合《药品管理法》第八条、第九条、第十五条、第十六条等规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改,继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销药品生产、经营许可证或者GMP、GSP认证证书。医疗器械生产经营企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条、第二十三条规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改，继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销生产、经营许可证。被吊销许可证的生产经营企业名单应当在当地主要媒体上公告。
依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚，并依照《特别规定》第三条第四款,没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事医疗器械生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第四款，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。
（四）药品、医疗器械生产企业生产所使用的原（材）料、辅料或者添加剂，应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规的规定和国家强制性标准。
对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，符合《药品管理法》第四十八条第二款、第三款、第四十九条第二款、第三款规定情形的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条予以处罚；对其他情形，依照《特别规定》第四条第二款，没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证。
（五）药品销售者应当按照《药品管理法》以及《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销记录，购销记录保存期限不得少于2年。医疗器械销售者应当按照《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，购销台账保存期限不得少于2年。
药品、医疗器械销售者进货时，应当按照产品生产批次索要药品出厂检验报告、医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件；不能提供的，不得销售。实行批签发的生物制品应当索要生物制品批签发文件。药品销售者向进口产品代理机构进货时，应当按照产品生产批次索要口岸药检所出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。
药品销售者违反上述规定的，依照《药品管理法》第八十五条规定，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；同时可依照《特别规定》第五条第二款规定，责令停止违法产品销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款。医疗器械销售者违反上述规定的，依照《特别规定》第五条第二款予以处罚。
（六）药品、医疗器械生产经营者应当保证其出口产品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。药品监督管理部门应当建立出口药品、医疗器械的生产经营者良好记录和不良记录，并予以公布。
出口药品、医疗器械的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款。
进口药品、医疗器械应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家食品药品监督管理局关于进口药品、医疗器械的管理规定，并符合我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求。
药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口药品、医疗器械风险评估的结果，对进口药品、医疗器械实施分类管理，并对进口药品、医疗器械的收货人实施备案管理。进口药品、医疗器械的收货人应当如实记录进口产品流向。记录保存期限不得少于2年。药品监督管理部门发现不符合法定要求的药品、医疗器械时，可以将不符合法定要求药品、医疗器械的进货人、报检人、代理人列入不良记录名单。进口药品、医疗器械的进货人、销售者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。进口药品、医疗器械的报检人、代理人弄虚作假的，取消报检资格，并处货值金额等值的罚款。
（七）生产企业发现其生产的药品、医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品、医疗器械召回管理办法由国家食品药品监督管理局制定。
药品、医疗器械生产企业和销售者不履行《特别规定》第九条第一款规定义务的，由药品监督管理部门依照《特别规定》第九条第二款，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。
三、依法履行监管职责
（八）国家食品药品监督管理局逐步完善药品、医疗器械标准体系建设，加快建立统一管理、协调配套、符合实际、科学合理的产品标准体系。
（九）药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械安全信用等级分类管理制度，对药品、医疗器械生产经营者违法行为的情况予以记录，并按照政府信息公开的有关规定予以公布。
做出行政处罚的药品监督管理部门应当加强政务公开，对做出的责令停产停业、吊销许可证或者批准证明文件、数额较大罚款的行政处罚决定在送达当事人后的15个工作日内予以公布。对有多次违法行为记录，被认定为情节严重的药品、医疗器械生产经营者，依照《特别规定》第十六条，吊销其许可证或者撤销其批准证明文件。
（十）药品监督管理部门发现可能与本部门职责相关，但标示为其他监督管理部门批准的与人体健康和生命安全有关的产品，存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，或者发现违法行为属于其他监督管理部门职责的，应当依照《特别规定》第十四条，立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。
对于其他监督管理部门移交的违法案件，属于药品监督管理部门监管职责的，应当立即处理，不得推诿；因不立即处理或者推诿造成后果的，移交监察机关或者任免机关依法处理。
（十一）药品监督管理部门依法履行制止、查处违法行为的职责，享有下列职权
（1）进入生产经营场所实施现场检查；
（2）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（3）查封、扣押不符合法定要求的药品、医疗器械，违法使用的原（材）料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备；
（4）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。
药品监督管理部门发现药品、医疗器械生产经营者有《特别规定》第十三条所列违法情形的，应当采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照《药品管理法》、《特别规定》相关条款予以处罚。对生产经营者同一违法行为，不得给予2次以上罚款的行政处罚。发生药品、医疗器械安全事故或者其他对社会造成严重影响的安全事件时，各级药品监督管理部门必须在各自职责范围内及时作出反应，采取措施，控制事态发展，减少损失，依照国务院规定发布信息，做好有关善后工作。
（十二）对不履行《特别规定》第十三条第一款规定的职责、造成后果的，或者违反《特别规定》，滥用职权或者有其他渎职行为的，移交监察机关或者任免机关依法处理。
药品、医疗器械检验检测机构出具虚假检验报告，造成严重后果的，由授予其资质的部门吊销其检验检测资质；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（十三）药品监督管理部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地进行记录并妥善保存。举报的事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。
任何组织或者个人对违反本规定的行为有权举报，药品监督管理部门应当为举报人保密。经调查属实的举报，应当给予举报人奖励。